从药品检验到药品注册审评和检查，王爽十六年如一日深耕药品安全监管领域，用专业筑牢公众用药安全防线，以创新精神助力破解粤港澳大湾区药品注册壁垒，凭借过硬的专业素养和女性特有的敏锐与坚韧，为药品审评检查工作注入“她力量”。

　　自2009年硕士毕业后，王爽开启了药品监管领域的深耕之路。她先在广西壮族自治区药品检验所积累了五年扎实的药品检验经验，随后考入广东省药品监督管理局审评认证中心工作至今。投身药品审评检查事业的十一年间，王爽始终秉持着高度责任心、优秀的团队协作能力、有温度的服务理念，做药品安全的“守门人”。

王爽（右三）与同事开展审评业务专业讨论

　　身为药品注册主审员，王爽深知每一个数据、每一份报告都可能影响到药品审查或审批的结果，容不得半点马虎。她常说，药品注册审评工作不是简单的资料审核，而是通过技术细节预判风险，守住患者用药的第一道防线。在工作中，王爽通过研读政策文件、审阅企业申报资料、梳理案例、比对数据，逐步建立起“以风险为导向、以证据为核心”的审评逻辑。

　　说起团队协作，王爽言语间满是骄傲与感激。她说，每一项工作成果都凝聚着团队的智慧与汗水。单位严谨的工作程序、科学的标准体系，以及团队集体讨论、个性解决问题、严格把关的工作机制，都让她感觉到身后有坚实的后盾，可以心无旁骛地投入工作当中。王爽感慨道：“正是大家都向着守护药品安全这一共同目标并肩作战，才让我在工作中充满动力。”

　　谈及行业发展，王爽深有感触，从国家对药品审评审批制度改革，到鼓励中医药产业守正创新及推动生物医药产业高质量发展，她深刻体会到药品监管工作既要严守药品安全底线，也要主动服务企业。“我们不仅仅要做严守标准的‘裁判员’，也要成为服务企业的‘辅导员’。”她说。

　　在药品审评一线奋战十余年，王爽交出了一份亮眼答卷：截至2024年底，累计完成港澳已上市传统外用中成药简化注册技术审评12件，药品技术转让项目50余件，药品再注册5500余件，药品上市后变更备案审查近850余件。说起这些工作业绩，她微微颔首，笑着表示每一项工作成果的取得都离不开领导的大力支持，都凝聚着团队的智慧与汗水。

　　作为国家级药品注册检查组长和GMP检查员，王爽常奔波于现场检查一线。面对突发状况，她总是冷静应对：“检查员要像侦探一样，用技术证据说话，用法规标准作为科学监管的准绳。”

王爽（左二）在中药生产企业现场检查

　　每一次检查都是一次全新的挑战，王爽出发前都会反复做好功课：廉政要求、纪律要求、保密要求、检查任务要求、对企业的要求、对检查组的要求、被核查品种的处方情况、工艺特点、研制验证批次、化合物的特殊性质……她深知只有审慎准备，方能精准检查。2021年7月，王爽清楚地记得那是她第一次作为国家级检查组长参加注册联合核查，在核查数据可靠性的时候，王爽发现申报资料三批样品稳定性研究有关物质数据和现场资料计算结果存在差异，但她没有简单地判定现场与申报资料不一致，而是通过调取电子图谱，核对电子数据、验证计算公式、核对修约位数，重新计算该考察点的每一批检测结果，最终发现企业上报的数据有误，并将现场核实的正确结果作为更正内容在检查报告中说明。

　　在一次飞行检查中，某企业以“搬迁停产且已报送所在区监管部门”为由应对现场检查，王爽在与当地监管局确认企业已报备停产的情况下，敏锐的洞察力让她依然带领团队深入处于地基变形的生产车间，调取批生产检验记录、抽查产品留样，层层抽丝剥茧，结合现场设备使用情况和与生产人员的交流细节，最终锁定企业在报备停产且生产环境不符合GMP要求的情况下继续生产的证据。 

　　通过一次次检查，王爽深刻明白，现场检查不是为了处罚，而是发现企业真实质量风险，从而解决问题、防控风险。面对检查中各种挑战，她始终从容应对，不断与企业人员沟通了解情况，深入实地走访、对检查事项逐一核实和排查，以细致入微的观察力和柔中带刚的沟通艺术，成为企业敬畏的“质量判官”。

　　面临港澳与内地三地法规差异、申报人零经验、审评体系空白等多重挑战，如何才能做到既尊重港澳传统使用历史，又符合内地监管要求？王爽与团队深知找到科学监管与政策落地平衡点的重要性。

　　在省药品监管局的领导下，省药品监管局审评认证中心成立以当时药品注册科为主要技术力量的专班。王爽作为技术攻关专班核心成员，与团队在疫情期间完成比对分析三地药品注册政策法规，与国家药监局、香港卫生署、澳门药监局及企业代表召开线上研讨会，牵头构建港澳传统外用中成药简化注册审评体系。

王爽（右二）与所在团队赴国家药审中心大湾区分中心参加研讨

　　2021年8月，王爽与团队迎来港澳已上市传统外用中成药简化注册的第一次技术审评任务——推动一款已在澳门上市使用70多年的传统外用中成药张权破痛油完成在内地的简化注册。面对这一全新的任务，王爽与团队组成一对一帮扶小组，引导澳门企业理解境内法规要求、科学规范开展研究申报工作，主动与申请人通过视频会议的方式进行面对面沟通交流和答疑解惑，推动张权破痛油成为澳门首个在内地注册上市的传统外用中成药，为丰富内地居民用药选择、畅通湾区外用药品跨境流通打下坚实基础。王爽回忆说：“这段经历就像在呵护一株小树苗，对我们栽培者来说，看到种子从播种到抽枝发芽，再到开枝散叶，迎来开花结果，是一件很有成就感的事。”

　　通过整合内地与港澳三地法规，建立“一次申报、三项审评”模式，将药品通用名称核准、非处方药适宜性审查与上市注册同步推进，广东推动港澳传统外用中成药内地注册审评时限从200日压缩至80日，压缩60%，可谓“湾区速度”。国家药监局、港澳药监部门组成的专题检查组评价：“这套体系既守住了底线，又彰显了湾区特色，为全国审评制度改革提供了广东经验。”

　　如今，粤港澳大湾区中药传承创新发展不断加速。截至2024年底，已有15种简化注册品种获批。其中，王爽参与的12个简化注册品种全部获批，为港澳中成药进口注册助力。

　　一路走来，王爽始终怀揣着对药品监管事业的初心，认真对待每一次药品审评检查工作，为药品安全有效把关，坚守着“让每个人都能用上放心药”的职业追求，在平凡的岗位上书写不平凡的药品监管故事。