近日
广东省境内第二类医疗器械实训工作
获国家药监局通报表扬
广东省境内第二类医疗器械实训工作 为切实加强省级医疗器械审评队伍能力建设，从2021年起，国家药监局在北京市、上海市、江苏省、浙江省、山东省、广东省药监局，部署建立6个第二类医疗器械审评实训基地，组织对各省级医疗器械审评审批人员开展业务能力实训。 结合国家药品监督管理局安排的任务，2021年广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）建立了涵盖研发生产、检验检测、审评审批和科学监管等一体化的第二类医疗器械审评实训基地，主要负责病人监护设备和物理治疗仪两类产品的实训培训。 省局审评认证中心充分发挥医疗器械审评专业特长，围绕病人监护仪、红外线治疗设备、动态心电图系统和新生儿蓝光治疗仪产品等审评关注度高、业务需求较大的重点产品，认真遴选师资，精心设计课程，安排了理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等多种实训方式。2021年至今已累计开展线上培训8期、线下实训1期，培训学员来自全国各省医疗器械监管部门，培训人数超5000人次。 通过实训，一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性，助推境内第二类医疗器械审评能力有效提升。 2024年以来，在广东省药品监管系统的共同努力下，广东省药监局多项工作获国家药监局通报表扬，这些荣誉给予广东省药监局极大的鼓舞和激励。 广东省药监局将更加积极作为，争当全国药械化监管改革创新排头兵！ 喜 报 速 览 抽检组织管理工作表现突出单位 广东省药品监督管理局 抽样工作表现突出单位 广东省药品检验所 检验管理工作表现突出单位 广东省药品检验所 质量分析工作表现突出单位 及相应品种名单 广东省药品检验所：四季感冒制剂，富马酸丙酚替诺福韦片，门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸、门冬氨酸鸟氨酸颗粒 深圳市药品检验研究院：异烟肼注射液，静注人免疫球蛋白（pH4） 药物警戒工作表现突出单位 广东省药品监督管理局/ 药品不良反应监测中心 药物滥用监测工作 表现突出单位 广东省药品不良反应监测中心 药品领域案件查办工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 医疗器械经营监管工作 成效突出单位 广东省药品监督管理局 药品不良反应监测评价工作 表现突出单位 广州医科大学附属第一医院 华南理工大学附属第六医院 （佛山市南海区人民医院） 丽珠集团丽珠制药厂 安利（中国）日用品有限公司 广州白云山中一药业有限公司 深圳市药物警戒和风险管理研究院 惠州市药品不良反应监测中心 医疗器械生产监管工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 医疗器械领域案件查办工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 医疗器械不良事件监测工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 广东省药品不良反应监测中心 医疗器械抽检工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 国家化妆品抽样检验工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 广东省药品检验所 国家化妆品安全风险监测与评价工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 广东省药品检验所 化妆品备案管理工作 表现突出单位 广东省药品监督管理局 境内第二类医疗器械实训工作 受表扬单位 广东省药品监督管理局
