近日，賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司自主研發的“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”獲得國家藥監局批準上市（註冊證編號：國械注準20253210380）。該產品是我國首個在宮頸細胞學領域獲批的“輔助診斷”註冊證產品，可有效提升病理醫生的閱片效率與診斷一致性，對緩解基層醫療機構病理資源不足具有重要意義。

　　該產品的註冊檢驗工作由廣東省醫療器械品質監督檢驗所（下稱“廣東醫械所”）負責。在檢驗過程中，廣東醫械所運用研檢結合的工作經驗，採取提前介入、精準對接以及技術指導等方式，為該創新產品快速通過審評審批提供了有力支持。同時，廣東醫械所充分發揮其在醫用軟件、人工智能演算法等領域的檢驗能力，對產品的演算法準確性、數據安全防護以及系統穩定性進行了多維度驗證，確保產品性能達到國際先進水準。此外，該AI輔助診斷系統被納入“創新醫療器械優先檢驗通道”，檢驗周期得以壓縮40%以上，從而大幅縮短了產品從研發到註冊上市的時間。

　　未來，廣東醫械所將繼續貫徹《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》以及《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案的通知》的相關部署。該所將積極開展醫療器械檢驗檢測新技術、新方法、新標準的研究，加快臨床急需、國產替代、“卡脖子”等前沿核心技術的成果轉化及臨床應用。同時，廣東醫械所將持續優化綠色通道工作流程，提升檢驗質效，助力創新產品盡快上市，推動企業與產業的創新發展。