3月25日至26日，2025年全国药品监管政策法规工作会议召开。会上，内蒙古、辽宁、上海、福建、江西、广东、四川、陕西等8个省（区、市）药监局以行政处罚裁量基准改革、药品安全领域违法行为“处罚到人”案件查办实务、以改革思维推进规范涉企行政检查等主题作了交流发言。
一起来看广东省药品监督管理局发言内容！
立足“小切口” 服务“大民生”
广东省药监局以地方立法
巩固“港澳药械通”改革成果
广东省药品监督管理局深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，在国家法律法规的框架下，根据国家授权并结合广东省工作实际，大胆探索地方立法新模式，通过“小快灵”精准立法，2024年高效完成《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）立法，切实巩固“港澳药械通”改革成果，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求。
一
精准研判
找准立法“切入点”
在发展需求上“切小”
坚持问题导向，立足破解现实难题，回应民生关切。系统梳理全省进口使用急需港澳药械过程中遇到的痛点、堵点。构建“粤当家”小程序线上立法意见征集平台，广泛征求专家学者、行业代表、公众等多方意见，并运用大数据分析意见，将合理意见吸纳进《条例》草案，增强立法的针对性。
在法定权限内“切准”
力争做到在立法原则上不与药械相关法规相抵触，在立法内容上体现“急需先立”。针对当前存在的堵点痛点，创新性地提出了解决方案，形成可推广可落地的制度。围绕广东省进口使用急需港澳药械工作实际需要，将有关政策事项内容写实写细，保障“港澳药械通”政策高效实施，惠及更多粤港澳大湾区居民的用药用械需求，增强立法的适用性。
在法律缺口中“切细”
遵循顶层设计，深入贯彻落实中共中央、国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》有关密切与港澳的医疗卫生合作，塑造健康湾区的重大战略部署，细化实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。将中央和国家有关政策文件转化为法规条文，通过法律制度加大保障力度，确保上位法有效实施和地方性法规落地见效，增强立法的可操作性。
二
化繁为简
跑出立法“加速度”
创新立法流程
引入“预研+并行推进”模式，梳理法律框架、分析重点难点，将起草、论证、征求意见等环节并行推进。成立以省药品监管局领导和处室主要负责同志为主的立法专班，提高立法工作效率。从2024年1月9日申请列入立法计划到7月31日审议通过，立法过程仅用时6个月，大大缩短了立法周期，在立法工作中较为罕见。
部门高效协作
《条例》内容涉及卫健、医保、海关等多个部门。“众人拾柴火焰高”，立法过程中始终坚持完善党委领导、人大主导、各方参与的立法工作格局，注重系统性、整体性、协同性、时效性。统筹推进立法工作任务，及时协调解决立法过程中遇到的问题，邀请相关职能部门共同集中改稿，在关键条款制定上充分参考专业意见，凝聚立法智慧经验。
注重汇报沟通
建立定期汇报制度，将立法阶段工作成果及时全面向国家药监局和省人大汇报，确保上级随时掌握工作动态。遇有法律条款界定模糊等难点问题，及时启动请示机制，寻求国家药监局的专业指导与政策支持，将指导意见反馈至省人大，全部都得到采纳，避免了走弯路，大大提升了立法质效。
三
内容全面
提升立法“灵活性”
坚持人民至上理念
《条例》共30条，不分章节，明确立法目的、适用范围、执法依据以及主体责任、监管措施、法律责任，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用各环节的全流程监管工作机制，建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度，做好风险管控，守牢安全底线，将维护人民健康放在第一位。
确保监管政策畅通
强化落实各方主体责任，明确各职能部门的监管职责以及指定医疗机构的主体责任；建立全过程管理的追溯体系，实施急需港澳药械唯一标识制度；建立急需港澳药械不良反应、不良事件监测与报告制度，制定完善风险应急预案；采取告诫、约谈、责令改正、暂停进口使用等行政措施对相关不利情形予以控制和整改。
推动监管方式创新
建立粤港澳三地药品监管协作机制和应对重大药械安全事件合作处置机制，完善医保赋码制度、医疗服务价格项目备案制度和保险机制；完善急需港澳药械目录管理制度，明确急需港澳药械的进入及调整机制；内地九市药品监管部门探索对指定医疗机构的分级分类监管，必要时可以对药械经营企业进行延伸检查。
配套文件制度同步施行
制定临床急需港澳药品医疗器械目录管理办法等，并重点完成“港澳药械通”的审评审批、监管、追溯、应急处置、不良反应监测等方面制度相关文件，确保《条例》全面落地，让地方立法的成果及时惠及大湾区居民。 出台《条例》意义重大、影响深远，有利于加强粤港澳三地医疗卫生领域的合作，促进粤港澳在药品医疗器械监管规则方面的衔接；有利于深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式；有利于激发指定医疗机构的积极性，推动急需药械的普及面和可及性；有利于贯彻落实“四个最严”要求，提高患者用药用械安全保障。
