会议以电视电话会议形式召开，省药监局、省知识产权保护中心、粤检集团主要负责同志在会上作工作汇报。会议还通报了2024年全省市场监管系统获奖情况，并为获奖代表颁发证书。

　　省市场监管局领导班子成员，一级、二级巡视员，省药监局、省知识产权保护中心、粤检集团领导班子成员，驻局纪检监察组负责同志等参加会议。

　　2024年，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，认真贯彻落实省委“1310”具体部署，全省药品安全及产业高质量发展迈出坚实步伐，主动承接国家药监局药品审评审批重大改革事项，对标最快最优最好，药品补充申请和生物制品分段生产改革试点落地实施，助力产业跑出加速度；在案件查办、医疗器械监管、药品抽检等六个方面工作表现突出，获国家药监局通报表扬，各项工作保持走在全国前列。

　　一是抓党建扎实有力。

　　制定学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神的工作方案，明确6个方面60项重点任务。

　　制定印发《关于加强政治生态建设 深化全面从严治党的若干措施》，聚焦9个方面制定了33项工作措施，围绕20个重点问题建立健全制度机制。

　　严格执行政治要件闭环落实机制，形成政治要件台账200余项工作措施，推动习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神在药监系统落地落实。

　　二是抓安全筑牢底线。

　　健全完善药品安全责任体系，联合省市场监管局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，部署开展药品、医疗器械和化妆品安全提升“三大行动”，构建起药品协同监管全省“一盘棋”格局。

　　深入开展药品安全巩固提升行动，2024年，全省共查办“两品一械”案件10524宗，涉案货值17.56亿元，罚没款2.51亿元，处罚到人49人次。广州、珠海、佛山、韶关、肇庆、清远等地查办了“4.17”特大涉嫌妨害药品管理罪走私药品案件等一批大案要案。

　　健全完善风险会商长效机制，全年累计召开风险会商会23次，发现并处置各类风险点81个。

　　三是抓发展争先竞优。

　　全力落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》，对省药品监管局牵头14项、配合13项的具体任务，进一步明确“施工图”和“责任表”。截至2024年12月底，广东省药品、医疗器械和化妆品生产企业总量8876家，位居全国第一。2024年全省共获批创新药19个、创新医疗器械14个，同比分别增长73%和56%。

　　纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新，推动出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，立法保障“港澳药械通”政策实施。目前已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖。

　　贯通联动国家重大药械审评审批改革，在全国首批获国家药监局授权开展优化药品补充申请审评审批改革试点，实现审评时限从200日压缩至60日；珠海联邦生物3个品种获得国家药监局生物制品分段生产试点批复，试点品种数量全国第一。深圳与国家药监局大湾区药械分中心开展业务协同共建。中山积极探索粤港产业发展新模式首次实现“港药粤产”。湛江遂溪县政府与省药品监管局建立全面合作机制，推动“百千万工程”走深走实。

　　四是抓能力提质增效。

　　强化技术支撑能力，在全国率先实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖，助力生物制品加快发展。省医械所参与的研究项目获2023年广东省科技进步奖一等奖，广东省医疗器械检验能力对标中检院始终保持位居全国前列。在广州黄埔区、南沙区、佛山三水等产业集聚区设立药械注册指导服务工作站，加快创新产品转化落地。

　　强化智慧监管能力，承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目建设。在6个地市试点基层检查融合监管。

　　强化队伍建设，紧盯安全发展所需，扩增检查员队伍，全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名。佛山实现“一次通查、一表通行”的融合监管模式。河源积极试点开展乡镇药品安全协管员和村药品安全信息员“两员”队伍建设。

　　一年来，全省药品监管系统坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，在服务经济社会发展大局中彰显药品监管的作用，推动广东省药品监管事业迈上新台阶。

　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。全省药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务、传承与创新，立足粤港澳大湾区优势资源，全面落实加大研发创新支持、提高审评审批质效、实施严格高效监管、扩大对外开放合作、构建现代监管体系等一系列重点改革任务，助力现代产业体系建设，奋力推进广东药品监管现代化走在全国前列。

　　重点做好以下四个方面13项主要任务：

　　一是在强化党建引领作用上持续用力。

　　深化政治机关建设，引导党员干部增强坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的政治自觉、思想自觉、行动自觉。

　　深化正风肃纪反腐，继续抓实医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治、行风建设三年行动方案等专项工作。

　　深化党建与业务融合发展，以高质量党建引领药品监管改革创新，不断加快药品监管现代化进程。

　　二是在锚定高水平安全目标上持续用力。

　　严格落实药品安全责任，定期开展药品安全形势分析和风险会商；加强跨区域跨层级药品监管协同。

　　提升药品安全监管效能。深化落实药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品安全提升等“三大行动”目标任务；加强药品行政执法与刑事司法衔接。

　　加大重点领域安全监管，进一步加强临床试验、药品委托生产、网络销售，以及重点品种和重点区域监管。

　　三是在聚焦高质量发展任务上持续用力

　　全面贯彻落实国家重大改革任务，认真组织研究《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），研究制定广东省具体落实举措，当好药品监管改革的排头兵。

　　加快推动广东省促进生物医药产业高质量发展行动方案重点任务落实落地。

　　深化拓展大湾区药械监管创新空间，持续深化“港澳药械通”政策，稳步扩展指定医疗机构和产品范围，优化服务横琴、前海、河套、南沙等重大战略性发展工作机制。

　　深入贯通联动国家药械审评审批改革，高标准实施药品重大变更申报前置服务试点、生物制品分段生产试点，继续争取国家药监局授权广东省开展优化创新药临床试验审评审批试点、化妆品审评协同改革等，以改革创新助力广东省生物医药产业集聚成势。

　　四是在强化高效能监管支撑上持续用力。

　　强化智慧监管，加快推进省智慧药监一体化平台（一期）项目顺利验收，启动大数据融合药品监管系统开发项目建设。

　　强化技术支撑，以药品、医疗器械检验能力全省“一盘棋”为目标，提升各地药品、医疗器械检验检测能力，在新型生物药检测平台、放射性药品检验、高性能医疗器械检验能力建设上积极作为。

　　强化队伍建设，进一步推动基层药品安全“两员”队伍建设试点，形成可复制可推广的有效经验。