为促进临床急需进口港澳药品医疗器械在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构和患者使用，科学、合理、高效地评审指定医疗机构进口使用急需港澳药品医疗器械，简化评审审核流程，切实维护人民群众用药用械安全，近日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南（以下简称“申报指南”）。
自申报指南发布之日起，2022年发布的相关申报指南予以废止。
申报指南明确：
适用的申请主体为粤港澳大湾区内地九市经广东省卫生健康委员会会同广东省药品监督管理局向社会公布的指定医疗机构。
申请范围是粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需的、已在港澳上市的药品，以及粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。申请急需港澳药品、医疗器械分为目录内和目录外品种。
申报指南内附广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南和港澳医疗器械申报指南，还明确了申报资料、申报流程以及解释部门等。
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“港澳药械通”政策批准的品种数量已扩大至92种
根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
截至目前，已公布“港澳药械通”指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖，发布粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），共引进港澳已上市药械品种92种（其中药品45种，医疗器械47种），获益近万人次。
