通过“港澳药械通”政策，广东省人民医院引进血管内锚定系统，并完成了内地首例技术应用。广东省人民医院供图

　　粤港澳大湾区建设给药品监管创新发展带来了新机遇，多款全球首创药获批，打破患者用药困境；广东省药监局运用数字化技术，整合药械妆监管资源，实现全生命周期动态监管，打造“全国一盘棋”的智慧监管新体系；稽查一线“三大行动”雷霆推进，聚焦风险隐患，创新排查方式，科学监管，守护“两品一械”质量安全……近年来，“创新”二字体现在广东药品监管的方方面面。

　　改革创新是广东发展的基因，也是重要驱动力，广东坚持把全面深化改革作为推进中国式现代化的根本动力。为进一步全面深化改革、推进中国式现代化，我国对药品领域提出落实完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署。

　　广东省药监局科学谋划广东药品监管改革创新发展工作，以实际行动助力各项药品监管决策部署落地见效。在药品、化妆品和医疗器械的监管机制和审批制度改革中，广东走在前列，近年来收获了越来越多的改革创新成果。

　　大湾区药械监管机制再创新

　　“小切口”服务“大民生”

　　今年7月，全球首款且唯一一款获批用于治疗低磷酸酯酶症的酶替代疗法“阿司福酶α注射液”获得广东省药监局批准，内地患者将无需出境便可在“港澳药械通”指定医疗机构使用该药，缓解患者用药的难题。

　　近年来，受益于“港澳药械通”的政策，越来越多临床急需的国际先进创新药械正在惠及中国患者。

　　日前，第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录、“港澳药械通”第三批指定医疗机构名单发布。截至目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖；引进80种临床急需进口港澳药械（药品40种，器械40种），服务惠及患者8000余人次；同时，简化审批流程助力港澳外用中成药内地注册上市，已有15个港澳药品（香港13个，澳门2个）获批内地上市。

　　7月31日，广东省十四届人大常委会第十一次会议表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）。在“港澳药械通”政策实施的第四年，粤港澳大湾区药械监管制度再一次迎来新的突破。

　　《条例》系统梳理了广东省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点，将加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，为进一步推动“港澳药械通”政策实施、促进急需港澳药械监管创新提供制度支撑。

　　药械稽查创新出击

　　“三大行动”守护药械安全

　　广东作为“两品一械”产业大省、消费大省，“两品一械”获证生产经营企业位居全国第一，“两品一械”生产流通总值位居全国第一。

　　在稽查执法方面，广东展现出强大的创新能力和执行力。今年以来，广东省药监局针对药品质量安全突出问题及质量提升瓶颈，部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质等“三大行动”，聚焦关键少数，紧盯薄弱环节，有效提高风险排查精准度和监管的科学性，把隐患化解在萌芽状态。

　　2024年1月至7月，全省共查办“两品一械”普通程序案件3965宗，同比增长4.6%，涉案货值2.76亿元，同比增长111.9%，罚没款1.50亿元，同比增长17.7%；查处货值50万元以上重大案件22宗，捣毁窝点39个，移送司法机关案件80宗，同比增长23.1%；吊销许可证6张；处罚到人案件16宗。

　　此外，广东省药监局锚定案件查办工作的难点堵点问题，严打违法犯罪，保持案件查办高压态势，以雷霆手段消除害群之马，打出了稽查执法的声势。今年4月，广东省三级药品监管部门与公安机关联手组成专案组，破获了一起销售额近2亿元的走私药品案。

　　据悉，该团伙长期在粤港之间利用水路走私未获批的进口药品，包括多种防癌、抗癌及糖尿病治疗药品，涉及药品品种繁多、时间跨度长、案值巨大。专案组摧毁走私及仓储窝点3处，逮捕15名嫌疑人，并查获80余种、超过5000盒的走私药品，为公众安全用药筑起坚实防线。

　　接下来，广东将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，采取源头严防、过程严管、风险严控、重违严罚措施，确保药品安全巩固提升行动收官之年取得扎实成效和良好成绩，牢牢守住全省药品安全底线。

　　唐亚冰

　　案例

　　助力构建智慧监管

　　体系“全国一盘棋”

　　目前，全省共有药品生产许可证664张，含有分类码B的生产企业219家，纯B证企业129家，涉及跨省委托生产的有144家，跨省委托生产区域涉及28个省（区、市）。B证持有人跨省委托生产数量多、区域广、距离远等特点，给传统监管方式带来新的挑战。

　　今年3月，广东省药监局智慧监管平台与江西省药监局智慧监管平台实现对接，依托国家药品智慧监管平台，两个省级药监局的许可系统通过与各自局内一体化平台的接口对接，实现高效、畅通、透明的跨省药品委托生产业务对接。这标志着由广东省药监局牵头的药品委托生产跨省协同监管试点成功启动。

　　截至目前，广东、江西、海南、河北省局已完成数据对接测试，浙江、福建省局也正在开展相关接口及界面的开发工作，在海南、河北省局间开展了一项真实业务的协同，药品委托生产跨省协同监管“高速公路”持续延伸。

　　6月11日，海南省局与河北省局通过真实委托生产实例对跨省委托生产协同系统进行测试，相比传统公函发起的检查模式，跨省委托生产协同系统减少了公文流转环节，任务发起和认领更加简便。原本线下模式要3—4天的时间走完的公文流程，经办人员通过协同系统不到半天就能完成，信息传递更加便捷，大大提高了工作效率。

　　在不久前的2024中国国际大数据产业博览会上，“全国互联 一网协同 基于药品监管领域跨省协同探索与实践”入选7个数字政府卓越贡献类创新实践案例之一。

　　唐亚冰