9月7日，广东省药品监管局召开新闻发布会。发布会上，广东省药品监管局党组成员、副局长王玲对粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效进行介绍，省药品监管局行政许可处处长罗玉冰、副处长梁云参与媒体问答环节。　　

　　2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。一直以来，广东省药监局在国家药监局的指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作，在六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效的基础上，不断探索建立药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。

　　2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。截至2023年8月底，广东省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

　　2020年以来，广东省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。在国家药监局的指导下，广东省药监局研究制定了相关实施方案及办事指南，并通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等政策举措，充分利用区位优势对接港澳展开靠前服务，提供便捷的政策咨询及技术服务，确保国家惠港惠澳政策红利有效释放。截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。

　　广东省药监局通过协助国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心加快建设，逐步推进大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。目前，广东省药监局与大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，并通过联合检查方式，加快推进广东省职业化专业化药品医疗器械检查员队伍建设。

　　粤澳合作中医药科技产业园作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，在国家和广东省相关职能部门的支持下，逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。截至2023年8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。在发展医疗机构中药制剂方面，“粤澳医疗机构中药制剂中心”积极与湾区内医疗机构合作开展医疗机构中药制剂标准化研发、备案/注册和配制，目前已有3个医疗机构中药制剂获得省药监局批准备案和产业化配制，并开始在医院推广应用，为大湾区患者提供安全、有效、优质的医疗机构制剂。2023年8月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”正式入驻产业园运行。

　　近日，广东省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》（以下简称《横琴工作方案》），自发布之日起施行。《横琴工作方案》明确了工作目标、适用范围及各部门职责，通过加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作，进一步规范合作区内用药管理，在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件，营造更加宜居宜业的生活环境。

　　下一步，广东省药监局将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，笃行实干、奋勇争先，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。（光明日报全媒体记者 雷爱侠 通讯员 张洲）