日前，广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于今年5月1日正式实施。

　　对此，广东省药监局党组成员、副局长严振表示，“《办法》的出台，将有力提升药品连锁产业高质量发展水平、药品安全保障水平、药品安全监管能力。”

　　《办法》明确了连锁总部对药品购进、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对连锁总部落实管理责任的监督，提高药品经营质量安全保障水平。“加强药品安全监管，坚持守住药品经营质量安全底线的原则，守住百姓用药安全是修订《办法》的基本底线。”严振说道。

　　行业格局进一步集中是必然规律，也是产业高质量发展的核心因素。根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计报告 （2021年第三季度）》显示，截至2021年9月30日，广东药店数量达55139家，位居全国第一，其中，连锁企业门店数量为22839家，连锁率为41.4％。

　　在引导连锁经营高质量发展方面，《办法》鼓励药品零售规模化经营，降低市场经营成本，提供优质药学服务等政策，有利于推进连锁企业的快速发展。同时规定，连锁总部必须对配送的药品渠道、安全负责、符合“七统一”规定等等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。

　　值得注意的是，《办法》在审慎包容和强化监管两个方面做了比较充分的权衡和融合。既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障。如，既允许同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品，但冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外。

　　此外，《办法》的修订特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。

　　《办法》着重强调对连锁经营这种行为、方式的予以明确，其中，认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理是《办法》修订的核心和创新。具体体现在六个方面：

　　一是支持单体药店加盟连锁企业，拓宽了连锁企业配送渠道，增加连锁企业药品销售市场份额，加盟药店可以利用连锁企业的多项赋能，连锁企业和加盟药店之间可以优势互补、资源共享，有利于提高广东省药品零售连锁率水平和零售药店规范管理水平，加快推动广东省药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。

　　二是允许连锁总部集中储存、包装、发运其直营连锁门店网络销售的药品、直营门店之间调拨药品，有利于降低连锁企业药品流通的成本，推动药品网络销售加快发展，方便消费者购药。

　　三是给予诚信守法企业政策便利，优化行政审批工作程序，有利于连锁企业兼并重组，提高集中度，做大做强。

　　四是增加连锁企业委托配送药品企业的家数，消除连锁企业药品配送的区域障碍，有利于连锁企业突破发展的地域制约，更好地满足消费者购药需求。

　　五是简化连锁企业和连锁门店的开办许可程序，大大提高行政审批效率，有利于优化营商环境，助推企业快速发展。

　　六是完善全省药品监管系统的许可数据管理，减少企业多地提交资料和报送数据，有利于提高全省零售连锁融合监管效能，提高药品安全保障水平。

　　【要点解答】

　　一、开办一家连锁企业需要什么条件？

　　答：开办药品连锁企业应当符合《药品管理法》第五十一条、第五十二条关于药品经营企业的条件。本《办法》进一步细化了法律要求，将开办连锁企业应当提交的资料具体列明。另外，连锁企业许可实行附条件审批。《办法》第七条规定，省药品监督管理局自受理申请起30日内，依据本办法组织验收。符合审批标准的，向连锁企业（总部）作出发放《药品经营许可证》的决定。连锁企业应当在30日内完成至少将10家单体药店变更为直营店。未按照规定完成单体药店变更为直营店的，药品监督管理部门应当依法撤销已经发放的《药品经营许可证》。也就是说，审批的附加条件就是在30日内完成10家直营店的身份转变，由单体店变为直营店。附加条件成立后，药品连锁企业才算正式完成审批。

　　二、连锁企业开办直营店的现场办证是什么含义？

　　答：《办法》第八条规定，连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店的，市、县药品监督管理部门应当简化行政许可办理程序，制定直营店许可办事指南，向申请人提供行政许可申办业务指导。

　　办理程序就是药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行形式审核。资料符合要求的，当日发放《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》发放之日起30日内，发证机关应当开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》。

　　三、连锁企业是不是必须建立自己的药品配送中心或者仓库？

　　答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁药店的配送需要。如果连锁企业没有自己的配送中心，企业可以委托不超过2家批发企业承担配送业务。也可以在自建配送中心的基础上再委托不超过2家批发企业配送药品。

　　四、单体药店加盟连锁企业销售不合格药品的，由谁承担责任？

　　答：《办法》规定连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。连锁门店应当符合“七统一”的管理规定，开展零售业务。单体药店加盟连锁企业后，应当按照规定实施“七统一”管理规定。如，加盟店的药品由连锁企业统一配送，加盟店不得自行采购药品。如果出现销售不合格药品等违法行为，监管部门将依据产品来源，不合格项目原因等方面的具体情况来确定法律责任。

　　五、加盟店退出连锁企业后，还想继续经营药品，需要办什么手续？

　　答：《办法》第十条规定，加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。据此，加盟店退出连锁企业，需要以单体药店继续经营的，连锁企业或者加盟店应当提出药品经营方式的变更申请，将经营方式变更为“零售”。如果加盟店与连锁企业的合作协议已经解除，但是还没有办理经营方式变更的，该药店只能继续销售已经购进的药品，不得自行从任何渠道购进药品。另外，加盟店退出连锁企业的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理后，方可重新申请将经营方式变更为“零售(加盟连锁)”加入新的连锁企业，以确保连锁门店符合“七统一”的要求。

　　六、不按照“七统一”的规定经营的，有什么法律责任？

　　答：《办法》第二十七条、第二十八条和第二十九条规定了违反《办法》关于“七统一”管理规定的行政法律责任。一是连锁企业、连锁门店和药品交易第三方平台违反药品连锁“七统一”管理规定的，将采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，甚至暂停销售等处理措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。二是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。