（香港文匯網記者 方俊明）國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組近日印發通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織制定《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。記者15日從廣東省藥品監管局獲悉，在上市的新冠抗原檢測試劑中，廣東有兩款；另外多款有望進入應急優先審批通道。目前廣東新冠抗原檢測試劑研發生產企業多，大部分產品出口歐美、日本和香港等地，在支援香港抗擊疫情方面也發揮了重要作用。

　　對在產試劑開展全覆蓋質量抽檢

　　據了解，目前全國共有10家企業獲得新冠病毒抗原檢測試劑註冊證。其中，來自廣東的萬孚生物、華大因源2家企業正抓緊擴大產能，保障市場供應。廣東省藥品監管局表示，目前該局加強對省內2家新冠抗原檢測試劑註冊人的監督檢查力度，將每月到企業檢查不少於1次，每季度全項目檢查1次以上；對在產新冠抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋質量抽檢。

　　產品出口歐美、日本和香港等地

　　廣東省藥品監管局相關負責人稱，廣東將加強新冠抗原檢測試劑研發上市，進一步保障市場供應。廣東是體外診斷試劑研發生產大省，特別是珠三角地區，新冠抗原檢測試劑研發生產企業多，大部分產品出口歐美、日本和香港等地。該局將重點幫扶廣州、深圳、珠海、中山等地前期研發基礎好、產能充足的新冠抗原檢測試劑項目，積極爭取納入國家藥監局的應急、優先審批通道，加快推動廣東新冠抗原檢測試劑審批。

　　多款有望進入應急優先審批通道

　　該負責人表示，目前該局已成立工作協調小組，盡快進駐廣東省內新冠抗原試劑重點生產企業，協調解決生產擴能過程中面臨的問題，並加強質量監管，要求企業執行產能、生產動態向國家、省有關部門直報制度。

　　此外，廣東各級藥監部門將加強對省內新冠抗原檢測試劑註冊人及其受託生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，對未經許可生產經營、生產經營未經註冊新冠抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。

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