国家药监局官网显示，新增批准5款新冠抗原检测产品的注册申请。加上首次获批的5款，截至目前共有10款新冠抗原检测产品正式上市。首次获批的5款产品中，有2款产自广东企业，分别是深圳华大因源（华大基因控股子公司）和广州万孚生物。

　　日前，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》印发，提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

　　广东是体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和香港等地，在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首家获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。

　　广东全省各地市也抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，广东省药品监管局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。

　　一是迅速成立省局工作协调小组。尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题，同时加强质量监管，要求企业树立服从疫情防控大局观念，执行产能、生产动态向国家、省有关部门直报制度。

　　二是迅速摸查省内相关产品在研在产情况。加强研发注册环节指导。特别是广州、深圳、珠海、中山等地，对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动广东省抗原检测试剂审批。

　　同时，迅速部署加强质量监管。组织专业力量加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任。相关生产企业所在的市局要落实属地监管责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。

　　目前，省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上；对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

　　新冠病毒抗原自测基本要求及流程

　　新冠病毒抗原自测基本要求：

　　新冠病毒抗原(以下简称抗原)自测适用于隔离观察人员和社区居民。其中，居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。

　　抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据，选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。

　　抗原自测操作流程

　　抗原自测前准备。

　　1.洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

　　2.了解检测流程仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

　　3.试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

　　4.确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。

　　样本采集：

　　1.年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-15厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。如下图所示。

　　2.年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

　　抗原检测：

　　1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

　　2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

　　3.根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。

　　阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。

　　阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。

　　无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。

　　废弃物处理：

　　隔离观察人员。检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

　　社区居民检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理;检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

　　【记者】罗苏

　　【通讯员】粤药监