□ 钟雪锋

　　《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）颁布前，化妆品“生产者”在法规政策文件中常被表述为化妆品生产企业、实际生产加工企业和分装者、委托企业和被委托企业等。《条例》首次提出化妆品注册人备案人制度，明确化妆品注册人备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。本文所述化妆品生产者包括化妆品注册人、备案人和受托生产企业。

　　《条例》对化妆品生产者的主体责任作出规定，今年1月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下称《生产经营办法》）将其进一步细化。笔者从理念认识、质量意识、全生命周期管理三方面梳理新法规框架下化妆品生产者的主体责任，为化妆品生产者更好履行主体责任提供参考。

　　树立守法理念

　　化妆品生产者必须牢固树立守法理念，主动学习、切实掌握相关法律法规要求，在法规框架内开展生产活动。

　　化妆品生产者须履行依法依规从事化妆品生产的责任。

　　《条例》《生产经营办法》和《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《注册备案办法》）均提到“规范”“遵守”“依法”“依标准”“符合”“诚信自律”等守法理念。如《条例》第六条规定，化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全；《生产经营办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责；《注册备案办法》第七条规定，化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务。

　　法规标准的生命力和权威在于实施。化妆品生产者应学法、尊法、守法、用法，自觉在法规标准范围内从事化妆品生产活动，把对法律的尊崇、对法律的敬畏转化成企业的思维方式和行为方式。在生产活动中，化妆品生产者要注意培养和运用法治思维，不断审视化妆品生产活动的目的、行为、方法是否合法合规，自觉做到“虽法无禁止即可为，但为之应符合法的原则精神”。

　　增强质量意识

　　产品质量安全是企业生命线。化妆品生产者应增强质量安全意识，建立健全生产质量管理体系并保证其持续有效运行，完善各项管理制度，确保产品全生命周期质量安全。

　　保证化妆品质量安全的责任

　　根据《条例》第一条、第六条、第二十一条、第二十二条、第二十六条，以及《生产经营办法》第一条、第四条、第六条，化妆品生产者应当保证化妆品质量安全，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，开展安全评估，建立化妆品生产质量管理体系，有保证质量安全的管理制度，建立质量安全追溯体系。

　　产品符合质量安全要求是企业必须坚守的底线，企业负责人不仅自身要重视遵守法规要求的重要性，还要让全体员工建立质量安全理念。

　　质量安全意识的提升是教育问题、制度问题。生产者应当建立合规、科学、系统、全面、可操作的生产质量管理体系，包括质量管理制度、质量检验标准、生产工艺规程、全过程可追溯机制、机构设置及岗位职责等。同时，必须重视生产质量管理制度宣贯，加强员工教育培训，切实将制度执行落实到位。

　　建立并持续有效运行质量管理体系的责任

　　根据《条例》第十八条、第二十八条、第二十九条、第三十四条，以及《生产经营办法》第四条、第二十四条、第二十七条、第二十八条、第三十三条、第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行，建立化妆品质量安全责任制，定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；化妆品注册人、备案人应当对受托生产企业的生产活动进行监督。

　　《化妆品生产质量管理规范》已于今年1月7日发布，自7月1日起施行。根据《条例》，按照该规范组织生产化妆品，是化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定义务。完善的质量管理体系是生产合法合规合格化妆品的重要保障，也是确保产品全生命周期持续符合法定要求的重要措施。生产者应领会质量管理体系要义，明确质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，做好制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等工作；将质量管理活动文件化、程序化，实现“写所需，做所写，记所做”。质量管理体系的建立完善并非静态的，随着化妆品监管法律法规、规范性文件、技术标准等要求和消费者需求的变化，生产者应当持续改进质量管理体系并保证其有效运行。

　　完善化妆品质量安全管理制度的责任

　　根据《条例》第二十六条、第二十九条、第三十一条、第三十三条、第三十九条，以及《生产经营办法》第六条、第九条、第二十五条、第二十九条、第三十条、第三十二条，化妆品生产者应有保证化妆品质量安全的管理制度，建立并执行供应商遴选、物料进货查验、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、产品销售、产品贮存和运输、从业人员健康管理、从业人员培训管理等制度。

　　需要注意的是，通过了ISO 9001或ISO 22716认证，不代表原有质量管理体系文件一定符合我国法规要求，因为ISO 9001、ISO 22716多是原则性要求，而我国化妆品新法规有不少硬性要求，如记录保存期限、留样要求等。体系文件的适宜性、充分性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本保证，是运行质量管理体系的指南。生产者应按照我国现行化妆品法律法规、技术标准等持续修订完善相应质量管理体系文件，保证化妆品生产质量管理规范。

　　《条例》第一条提到 “促进化妆品产业健康发展”，第九条明确“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新”。

　　化妆品是满足人民群众对美的需求的日用消费品，与人民群众生活息息相关。化妆品质量安全水平的提高和功效的增强，需要化妆品行业更加注重产品研发，发现质量更安全、功效更显著的新原料，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。同时，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用，可以提高国产化妆品在消费者心中的认可度，提高化妆品价值，带动化妆品产业发展。注册人、备案人应加大化妆品品牌建设投入力度，促进形成具有广泛接受度、认可度的化妆品品牌，促进化妆品产业高质量发展。

　　加强全生命周期管理

　　化妆品生产者应加强产品全生命周期管理，取得化妆品生产许可证后方可生产化妆品，并保证生产全过程各环节合法合规。化妆品注册人、备案人应按要求申请注册特殊化妆品或进行普通化妆品备案，还应及时召回问题产品、监测化妆品不良反应。受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当报告化妆品不良反应监测机构，共同促进化妆品产业健康发展。

　　取得化妆品生产许可证的责任

　　《条例》和《生产经营办法》明确了从事化妆品生产活动应当具备的条件、申请化妆品生产许可证应当提交的证明资料等。根据《条例》第二十七条和《生产经营办法》第二章“生产许可”，生产者应当在化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元生产相应的化妆品；化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当申请变更；化妆品生产许可延续实行告知承诺制。

　　生产者必须提交符合要求的、真实的证明资料，获得化妆品生产许可证后方可从事化妆品生产活动。获得生产许可证后，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间时，应在生产前提出申请变更，获得变更许可后方可投入生产。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更；质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。

　　化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合《生产经营办法》规定的化妆品生产许可条件。

　　确保注册备案的化妆品合法合规的责任

　　《条例》第三条、第四条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十四条、第七十七条、第七十八条以及《注册备案办法》第四条和第三章“化妆品注册和备案管理”，对化妆品定义、产品分类、特殊化妆品和普通化妆品定义、特殊化妆品注册和生产管理要求、普通化妆品备案管理要求、注册备案变更管理要求等进行了明确。

　　化妆品注册人、备案人首先应当按照《条例》对化妆品的定义判断产品是否属于化妆品，再根据化妆品分类管理要求和《化妆品分类规则和分类目录》判断产品是特殊化妆品还是普通化妆品，保证产品定性准确、功效明确，然后按照规定做好化妆品注册或备案工作。建议化妆品注册人、备案人制定产品注册备案管理制度并严格执行，做好注册备案变更记录。

　　合法合规使用化妆品原料的责任

　　《条例》第四条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第三十条、第三十一条，《生产经营办法》第二十五条、第三十二条以及《注册备案办法》第二章“化妆品新原料注册和备案管理”明确了化妆品原料分类管理方式、化妆品新原料定义、化妆品新原料分类管理要求、申请化妆品新原料注册或者进行备案应当提交的资料要求等。

　　生产者应当熟悉化妆品原料分类管理要求，在化妆品研发、生产阶段关注所使用原料是否符合法规要求，确保所使用原料在《已使用化妆品原料名称目录》中，并且符合《化妆品安全技术规范》要求。应特别注意禁限用组分和准用组分要求，不能使用禁用原料，更不能非法添加。需要提醒的是，使用化妆品新原料前应确保其已注册或备案，经注册或备案的化妆品新原料投入使用后3年内应当报告新原料的使用和安全情况。

　　此外，生产者还应做好化妆品原料供应商遴选、评估、确认和管理工作，明确化妆品物料采购要求，执行进货查验记录制度，管控好关键原料。

　　确保化妆品生产过程合法合规的责任

　　《条例》第二十八条、第二十九条以及《生产经营办法》第三章“化妆品生产”明确了化妆品生产方式、委托生产、生产过程质量管理等规定。

　　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，委托方应注意两点：一是要审慎选择受托生产企业，充分考虑受托生产企业生产资质、生产条件、技术水平、质量管理等情况；二是要对受托生产企业的生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品质量安全负责，应当在委托生产协议中细化产品质量安全要求，提供必需的技术资料，确保物料和产品符合法规要求和质量标准，生产过程符合法规规范和质量管理要求，实现对产品受托生产过程的有效管理和追溯。

　　化妆品生产者应当按照化妆品生产质量管理规范要求、产品注册或者备案资料载明的技术要求组织生产化妆品。需要提醒的是，普通化妆品因升级换代产品名称没有变化但是改变了产品配方，应做好相应变更工作并有变更记录，以证明该产品生产活动的法规适宜性、变更充分性和过程有效性，避免涉嫌未按照备案资料载明的技术要求组织生产化妆品。

　　合法合规放行和建立执行销售记录制度的责任

　　《条例》第三十一条、第三十二条以及《生产经营办法》第三十一条、第三十二条提出了产品出厂检验、放行、建立并执行产品销售记录制度的要求。

　　出厂检验是保证化妆品生产过程管理措施有效性的重要手段，也是确定出厂化妆品质量安全的最后一道关口。生产者应当确保产品出厂检验合格后方上市销售，要有相应的制度规定并严格执行，且有相应记录。

　　质量安全负责人是企业质量安全管理的核心，是落实企业对产品质量安全主体责任的关键，也是企业质量管理体系有效运转、各环节质量管理责任有效落实的关键。质量安全负责人应履行好生产过程各环节质量管理和产品放行权，确保审核相关记录且确认无误后方可放行。

　　建立并执行产品销售记录制度是产品全生命周期追溯体系的重要环节之一。产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯。

　　确保化妆品标签合法合规的责任

　　《条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条以及《生产经营办法》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条提出了化妆品标签管理、标签标注内容、标签禁止标注内容、标签瑕疵认定、防止产品混淆等要求。

　　标签是消费者了解、选择及正确使用化妆品的重要途径和指南，生产者应当确保化妆品标签符合法律、行政法规和强制性国家标准要求。化妆品标签应当如实客观地标注《条例》第三十六条规定的内容，不得标注明示或者暗示具

　　有医疗作用、虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。供儿童使用的化妆品应当按照《儿童化妆品监督管理规定》相关要求进行标签标注。

　　确保化妆品广告真实合法的责任

　　《条例》第四十三条规定，化妆品广告的内容应当真实、合法；化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

　　从事化妆品广告活动，应当遵守《中华人民共和国广告法》及其配套文件和《条例》规定。化妆品广告内容应当真实、合法，按照法律法规要求和产品注册或备案资料载明的技术要求如实宣传推广。

　　召回问题化妆品的责任

　　《条例》第二十三条、第四十四条以及《生产经营办法》第五十三条明确了化妆品召回制度规定、境内责任人协助实施召回的义务。

　　建立化妆品召回制度，对已上市的某一类别或者某些批次存在质量安全缺陷或者其他问题的化妆品采取召回措施，可以有效降低风险，同时有利于增强化妆品注册人、备案人责任意识、风险意识和质量安全意识，促进企业提高技术水平，注重科研创新，严格遵循生产质量管理规范要求，提升风险管控能力，进一步规范市场竞争秩序。

　　化妆品注册人、备案人是产品召回主体，应当向省级药品监督管理部门报告化妆品召回和处理情况；受托生产企业、境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人实施产品召回并立即停止生产相关产品。《生产经营办法》第五十三条明确，化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，按照规定开展自查，并进行整改。

　　监测化妆品不良反应的责任

　　根据《条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，向化妆品不良反应监测机构报告；受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。《生产经营办法》第五十五条明确，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。

　　化妆品注册人、备案人是化妆品安全的责任主体，应当建立健全化妆品不良反应监测体系，指定专门机构或者专门人员负责化妆品不良反应监测工作。境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测工作。化妆品生产者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监管的部门开展化妆品不良反应调查。

　　（作者单位：广东省药监局）