港紫花油和興活絡油飲頭啖湯 上半年將再有藥品獲批北上

　　香港文匯報訊（記者 方俊明 廣州報道）港澳傳統外用中成藥將在內地藥房上架。廣東省藥品監管局2021年12月31日通報，通過粵港澳大灣區簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批政策的實施，首批港澳傳統外用中成藥正式獲批內地上市，現場為3家港澳企業頒發相關上市註冊證書，其中，來自香港的紫花油、和興活絡油搶飲頭啖湯。「這標誌着廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠港惠澳政策順利實施並取得實效。」廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒稱，預計2022年上半年將有第二三批品種獲批，促進港澳中藥產業在灣區融合發展。

　　「近年來港澳中成藥申報內地上市註冊的並不多，主要原因是港澳地區的中成藥註冊管理制度與內地不同，很多港澳企業對內地中成藥的註冊上市要求並不熟悉。」蘇盛鋒稱，為促進中藥產業在灣區高質量發展，國家藥品監管局等部門制定了灣區藥品監管創新發展有關惠港惠澳政策，將港澳傳統外用中成藥內地上市註冊審批由國家藥品監管局委託廣東省藥品監管局進行實施。

　　澳門張權破痛油內地上市

　　蘇盛鋒稱，自2021年8月發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》以來，廣東省藥品監管局針對不同港澳企業安排專人輔導，逐一跟蹤解決，通過申報前提前介入的方式，協調大灣區內地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業提供相應的技術支持。同時，以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據，嚴格把握審評審批標準不降低，確保內地上市產品質量。

　　蘇盛鋒介紹，截至目前，已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交申請，而首批3個品種完成技術審評並獲批，其中澳門的張權破痛油是澳門地區首次有中成藥獲批內地註冊上市。「破痛油已有60年歷史，之前只能在港澳地區銷售，希望通過此次政策能迅速打開內地市場。」澳門張權破痛油中藥廠董事長張建能表示，灣區民眾有使用傳統中成藥的習慣，看好灣區市場，也將率先布局灣區。

　　更多合規「港藥」進軍內地

　　香港紫花油內地總代理、廣東恒林源藥業董事長黃海東說，今次申請內地上市流程簡化，僅需3個多月就通過藥監部門審批並取得相關註冊證書，過程很順利。「紫花油內地上市後，可望擴大使用人群，讓更多內地消費者受惠，無論是年輕人還是老年人，均可在內地連鎖藥房輕鬆買到。」他介紹，該公司攜手香港藥廠後續將推出更多港澳外用中成藥品種，向藥監部門提交在內地上市申請。而其他香港藥企對此政策也很感興趣，正研討推進相關藥品註冊，會有更多符合規定的「港藥」進軍內地。

　　和興活絡油拓華南華東市場

　　香港和興活絡油內地合作企業、廣藥集團廣州采芝林藥業副總經理魏麗君表示，和興活絡油內地上市後，率先會在灣區鋪開，並拓展華南、華東市場。此次政策利好港澳藥廠與內地合作企業，可進一步合作拓展內地市場。目前也在準備申請更多的品種到內地上市，未來也可望在灣區設藥廠。她相信後續會有更多香港藥廠、港產「老字號」優良藥品北上。

　　蘇盛鋒指出，廣東省藥品監管局將繼續加快相關審評審批工作，強化專人跟蹤服務，推動更多優質的港澳傳統中成藥在內地註冊上市。同時，加強與港澳藥品監管部門中成藥註冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥註冊審評審批能力，並進一步優化審批流程，為港澳企業提供更多便利，釋放更多灣區藥品監管，創新發展政策紅利。