信息时报讯 （记者 成小珍 通讯员 粤药监）记者22日获悉，广东省药品监督管理局印发了《广东省药品零售许可验收实施细则》（以下简称《细则》），并将于10月1日起施行。《细则》按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利。

　　将于10月1日起施行

　　为进一步深化广东省药品零售领域“放管服”改革优化营商环境，加强和规范全省药品零售企业的管理，统一许可标准和要求，简化审批程序，提高审批效能，更好为公众提供药学服务，保障公众用药安全、有效、可及，省药品监管局今年5月初牵头启动了广东省药品零售许可验收实施细则制定工作。

　　《细则》依据国家最新出台的有关法律法规规章，结合广东省区域间发展不平衡、用药需求差异化的现状，经过多次研讨及公开征求意见后不断完善形成，经省药品监管局局务会审议通过，并经省司法厅合法性审查通过，自2021年10月1日起施行，有效期为5年。

　　细则共分为六章四十一条，包括总则、机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定、附则等，明确广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作具体要求，推动广东省药品零售企业管理进一步规范化、科学化。

　　执业药师不在岗企业应停售处方药

　　据了解，《细则》为广东药品零售企业开办的最低标准要求，允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区（特别是大湾区）结合本地实际，制定不低于该细则在执业药师方面的具体配备数量，推动药店在各地均衡合理布局，满足居民较高质量的药学服务需求。同时，对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。

　　《细则》创新政策措施，加快推动产业高质量发展。如鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导，作为驻店执业药师的有效补充，既方便为公众提供实时在线药学服务，又降低企业运营成本。出台鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措，鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务，允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平，满足偏远农村地区药学服务水平，同时有助于广东省药品零售连锁率的提升和规范发展。

　　《细则》指出，要发挥药学服务水平，提升公众购药幸福感。如按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。据悉，常见的乙类非处方药有风油精、六味地黄丸、板蓝根颗粒等。另外，强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药；对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

　　《广东省药品零售许可验收实施细则》政策解读

　　一、实施细则的适用范围是什么？

　　答：本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

　　另外，各地级市药品监督管理部门结合辖区实际，可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定。

　　二、告知承诺是指什么，如何办理？

　　答：药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处方药的企业除提供常规审批选择外，还应提供告知承诺制审批供申请人选择，编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

　　告知承诺制是指申请人只要向药品监督管理部门提交开办申请，资料审查符合开办验收标准后可免于现场检查验收环节，即可获得经营资格，可以依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管，发现申请人不符合许可验收条件的，应当依法作出处理。

　　三、药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员？

　　答：本细则根据科学合理配置原则，对不同经营范围、经营规模的药店设置了差异化的执业药师和其他技术人员数量配备要求，具体规定如下：

　　1. 企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学，下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。

　　申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备执业药师1名。

　　申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。

　　2. 企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。

　　只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

　　四、开办药店至少需要多大面积？

　　答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。具体说，药店营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。

　　企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。

　　五、药店可以销售非药品吗？

　　答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　六、药店可以卖安定等安眠药吗？

　　答：安定属于精神类等特殊管理的药品。经地级市药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。

　　七、开展远程审方药学服务的连锁企业应当如何配备执业药师等药学服务人员？

　　答：开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业药师，具体如下：

　　1.连锁门店按照本细则的规定配备在药店现场执业的执业药师和其他药学技术人员。

　　2.连锁企业总部也要配备执业药师：连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的，总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。

　　八、药品零售连锁企业开展远程药学服务要经过审批吗？

　　药品零售连锁企业开展远程药学服务不需要经过药品监管部门审批，企业对内部是否具备远程审方条件进行自我评价，认定符合要求后即可开展相关业务，并有责任和义务将评价情况和相关资料分别向省药品监督管理局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告，依法配合监督检查。