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【医药经济报】严振:科学监管 打造高质量发展示范区
发布时间:2021-09-13 15:55:47 来源:医药经济报 浏览次数:0 【字体: 打印

  “国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出,全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。近两年,广东省药监局全面推进药监综合改革,打造安全治理示范区、高质量发展示范区。主要从六方面着手:保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展。”广东省药品监管局党组成员、副局长严振在第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新(横琴)大会上指出,新时代带来新机遇。《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》《全面深化前海深港现代服务业合作区改革开放方案》的出台将作为粤港澳深度合作新起点,推动粤港澳大湾区建设新高地。  

  广东药监主动担当、靠前服务,

  打造“广东速度”

  严振表示,在保安全方面,全力保障粤产新冠肺炎疫苗生产质量安全。包括:指导企业完善疫苗质量管理体系,协助企业梳理质量管理体系风险,指导企业完善质量管理体系。组织制定《广东省新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)检查要点》,为监管工作提供技术标准支撑。成立新冠病毒疫苗紧急使用生产监管工作专班及专家组,集中全省检验、检查、监测优势专家及力量,为监管决策、指导企业等工作提供组织保障及技术支撑。

  同时,率先启动在用医疗器械监管地方立法,研究制定《广东省在用医疗器械监督管理条例》(下简称《器械条例》)。《器械条例》的出台将有利于加强广东省在用医疗器械质量监督管理,保证在用医疗器使用安全、有效,从而更好地维护公众的生命健康。此外,广东还积极推进医疗机构制剂标准化建设,率先出台中药饮片不影响安全性、有效性的认定指导原则。

  在拓服务上,广东省药监局主要是实施了简化药品生产许可证B证核发流程,大力提升药、械、化注册审批效率,授权地市实施国产普通化妆品备案监管工作等措施。而广东省药监局也不断加强技术支撑,包括:构建疫苗等生物制品批签发能力;建设重大卫生安全事件应急医疗器械检验体系;拓展审评检查提质增效新路径;构建药物警戒与风险管控平台;加强药品监管国家重点实验室建设;全体系全系统智慧保障。

  “广东省药监局主动担当、靠前服务,打造‘广东速度’。”严振提到,广东省药监局规范开展了新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批;透解祛瘟颗粒(“肺炎1号方”)医疗机构传统中药制剂备案的应急审批;率先发布《广东省药品零售许可验收实施细则》;构建全省疫苗监管质量管理体系。

  此外,在社会共治方面,广东省药监局打造了世界一流的沉浸式药品科普体验馆,推动学会、协会成立,助力产业特色发展,并打造全国知名的药品安全科普网站。

  助力广东省生物医药产业全面高质量发展

  值得关注的是,广东省药监局加速推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展。开展的“港澳药械通”政策最新进展显示:自今年1月份开始试点以来,已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个,共惠及150名患者。并明确政策扩展实施的首批内地制定医疗机构名单。同时,广东省药监局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。内容涵盖:急需药械的范围;指定医疗机构必须具备的条件;进口品种实行联合审批;明确经营企业条件;加强使用和风险管理;落实各方主体责任;明确召回处置流程。

  同时,落实简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作。8月底,《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》发布,政策特点包括:调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务。

  为了助力广东省生物医药产业全面高质量发展,广东省药监局实施“三重”创新服务机制。今年4月6日,组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单,共有11个项目,涉及康泰、丽珠、瑞贝斯、百济神州、银珠、诺诚健华、康方、百奥泰等。其中,已有5项获得重大进展,其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种,实现了粤产新冠疫苗零的突破;有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验,并筹备开展Ⅲ期临床试验;有2项创新药品已获批准投入上市生产;有1项创新医疗器械已完成注册核查,已报国家药监局器械审评中心审查。

  不久前,广东省药监局公布了第二批“三重”创新服务名单,涉及8个创新项目:兆科、顺健、一力、一品红、凯普、达安基因、华为;15家企业:康泰、丽珠、百济神州、康方、一方、广药、通用、康泽、创尔、康盛、安科、安保、卡迪莲、中研、丹姿;韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

  编辑:封翠芸


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