南都讯 记者李榕  南都记者刚刚从港大深圳医院了解到，4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用，为患者服务。

　　4月16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。省药品监管局副局长严振在会上介绍了“港澳药械通”政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等，香港大学深圳医院院长卢宠茂，省药品监管局行政许可处处长邱楠、行政许可处副处长罗玉冰一同回答记者提问。

　　港大深圳医院试点使用港澳上市药品药械

　　2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监督管理局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

　　《方案》发布之后，粤港澳大湾区三地反响热烈，各界纷纷期盼政策落地实施，惠及粤港澳大湾区民众。今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施，快速稳妥在香港大学深圳医院推进试点工作。

　　通过试点，探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械体制机制的实现路径和可行方法。试点结束后，香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品医疗器械的条件，同时为政策在粤港澳大湾区内地全面实施积累可复制推广的经验，为政策配套制度的制定提供实践依据。

　　“港澳药械通”助力大湾区医疗融合

　　作为首家“港药通”指定试点机构，港大深圳医院院长卢宠茂此前接受南都记者采访时表示，“首先选定的54种药品、药械，是从临床角度出发，病人有急需的、在内地没有替代品，或功能比现在已经审批的药、械有明显提升的，帮到更多病人的，这是我们的（选择的）原则。”

　　卢宠茂介绍，“港药通”落地后，高年资医生和曾经使用过这类药品的医生可以开这种药。医院会确定有经验的医生参与整个用药和用器械的过程。

　　南都记者了解到，2019年，港大深圳医院就成立了跨境药品使用小组，去研究这项政策推行中可能遇到的问题。此次“港药通”项目引入跨境药品和器械，卢宠茂认为，这对于整个深圳和大湾区的医疗质量“同质化”是很重要的，也是在大湾区发展医疗融合、一体化中很重要的题目。“港药通”可以让跨境患者无需回香港也能使用最新的药械，也让深圳乃至湾区病人，使用到先进的药械。将来一些药器械在这里使用的数据也可以做为数据支持，帮助加快药械的审批流程。

　　4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院。批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，今天也将制发批件。

　　全过程监管，建立监管追溯系统

　　“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。

　　在试点工作中，需要在临床急需药品医疗器械品种目录制定、进口申请审批、采购贮存配送、不良反应监测、市场主体责任落实、患者保障和救济、产品全过程监管追溯、监管信息平台建设、应急预案和事故处置、粤港澳三方药品监管协作机制，以及医疗机构资格核定、医疗机构临床使用、进口关税、进口通关、价格管理等关键环节和重要问题进行全面研究探索。同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，通过试点工作发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。

　　省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

　　省药监局对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。目前正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。

　　接下来，省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

　　编辑：向丽宇