南方网讯（记者 李晨昱 通讯员 粤药监）16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，省药监局副局长严振“港澳药械通”政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等。据了解，16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用，为患者服务。

　　新闻发布会现场

　　“港澳药械通”首个药品和医疗器械运抵香港大学深圳医院交接仪式现场

　　香港大学深圳医院院长卢宠茂，省药品监管局行政许可处处长邱楠、行政许可处副处长罗玉冰一同回答记者提问。省药品监管局办公室主任方维主持新闻发布会。

　　“磁力可控延长钛棒”可减少10次或更多次手术

　　严振介绍，此次批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

　　香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，16日也已制发批件。

　　申请进口使用药械须满足三种条件

　　严振提到，申请“港澳药械通”须满足以下三种条件。一是进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用。首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。

　　二是药品和医疗器械产品要符合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

　　三是医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，要实施严格的风险管理控制措施，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。

　　同步推进港大深圳医院试点和配套制度建设

　　记者从会上获悉，“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。

　　在试点工作中，省药监局主要在临床急需药品医疗器械品种目录制定、进口申请审批、采购贮存配送、不良反应监测、市场主体责任落实、患者保障和救济、产品全过程监管追溯、监管信息平台建设、应急预案和事故处置、粤港澳三方药品监管协作机制，以及医疗机构资格核定、医疗机构临床使用、进口关税、进口通关、价格管理等关键环节和重要问题进行全面研究探索。并同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。

　　正在建设药械全过程监管追溯系统

　　记者获悉，省药监局对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。配合试点工作，该局正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。

　　追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可上线试用。

　　据介绍，2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监督管理局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

　　《方案》同时明确“港澳药械通”政策，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

　　今年1月，经省政府同意，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。