4月16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。省药品监管局副局长严振在会上介绍了“港澳药械通”政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展。当天上午，通过“港澳药械通”政策已经进口了首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用，为患者服务。

　　严振表示，目前“港澳药械通”政策正处于试点阶段。试点结束后将在湾区全面推开。“目前卫生行政部门已经开始对符合条件的医院进行遴选了。只要是所在城市的港澳独资、合资、合作医院，都可以参与定点医院遴选。”

　　而广州、佛山、东莞、珠海等湾区城市，就在“港澳药械通”政策覆盖的城市。未来在这些城市的定点医院里，患者也能从中受益。

　　7月31日前属试点期

　　进口的药、械需满足三个要求

　　严振表示，去年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监督管理局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

　　《方案》同时明确先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。

　　“通过港澳药械通引进的，必须是临床上急需，港澳业已上市而国内暂未批准上市的药品、器械”，严振表示。

　　一药一械已经正式获批

　　还有几款药物“在路上”

　　试点工作中，省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

　　16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院。批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

　　同时，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的四种新药，其进口使用申请已完成审评审批工作，当天也将制发批件。

　　接下来，省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

　　使用进口药、械，必须由资质的医生开处方或开展手术

　　Q:申请进口使用药品和医疗器械要满足哪些条件？

　　严振:进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用。首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。进口的药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

　　此外，医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用、严格在限定科室和医生指导下使用、严格落实不良反应/事件监测和报告、制定并实施应急方案、完善救济机制保障患者合法权益，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。

　　Q:香港大学深圳医院作为首家“港澳药械通“指定试点机构，哪些关键点需要特别重视？

　　香港大学深圳医院院长卢宠茂:通过“港澳药械通”进口的药物，从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

　　创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用；其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

　　采写：南都记者  王道斌    通讯员  粤食药监

　　编辑：王道斌