“全省共立案查处药械化违法案件7861宗，同比增长59.16%；货值50万元以上重大案件35宗，同比增长218.19%；案件数量和重大案件数量均位列全国第一。全省案件涉案货值1.73亿元，同比增长343.32%；罚没款1.01亿元；吊销许可证21张，同比增长162.50%；移送公安机关案件110宗。”日前，在广东省药品监管局召开的例行新闻发布会上，广东药监局执法监督处处长邱楠介绍了2020年度省药监局稽查执法和监督抽检工作情况。
据介绍，2020年，广东药品监管系统坚持严字当头、重拳出击，始终保持打击药品违法行为的高压态势，查处了一批大案要案。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查案件5158宗，占65.61%；来源于投诉举报的案件1112宗，占了14.15%；来源于监督抽检的案件940宗，占了11.96%。日常监管和专项检查、监督抽检的案源占了全部案件来源的77.57%，体现了药品监管部门主动发现案源的能力不断增强。
从案件类型看，主要的违法类型有销售劣药，从非法渠道购进药品；未经许可经营第二、三类医疗器械，生产销售未经注册、过期失效医疗器械；销售未经检验或批准的进口化妆品，销售无合法来源的化妆品，生产销售假冒伪劣、非法添加化妆品。
此外，发布会上，广东药监局公布了2020年药械化十大典型案件，其中，涉及药械的有：
深圳市张某生产、销售假药案
2019年10月22日，根据社区工作站通报的线索，深圳市市场监管局龙岗监管局当日立即联合公安机关对深圳市龙岗区横岗街道四联路新茂一巷5号一楼仓库进行现场检查，发现七葉参3506瓶、壮骨通脉丹252瓶、黑色药丸100kg、七葉参空瓶13000瓶等一大批实物，另一仓库发现枇杷丸、花蛇止痒丸、咳王、壮骨通脉丹等上千瓶。当事人无法提供《营业执照》《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，自行生产药品并通过网店向外销售药品。经深圳市药品检验研究院检验,“七葉参”“壮骨通脉丹”“枇杷丸”“花蛇止痒丸”4种药品检测出乙酰氨基酚、双氯芬酸等化学成分。这4种药品检出的化学成分与其外包装标示的成分不符，深圳市市场监管局根据有关法律规定，认定涉案产品属于以他种药品冒充此种药品的情形，为假药。3名当事人的行为构成生产、销售假药罪，分别被判处1年至2年不等有期徒刑。
揭阳市黄某昭未经许可擅自开展药品经营活动案
2020年5月29日，揭阳市市场监管局、榕城区市场监管局联合揭阳市公安局环食药侦支队、榕城分局对揭阳市榕城区下围工业区东昇模具学校后面二楼进行检查，发现该地点负责人黄某昭正在经营药品，但无法提供有效的《药品经营许可证》等相关证照。现场查获“兰索拉唑肠溶片”“头孢拉定胶囊”等药品和销售单据一大批。经过调查核实，当事人在2019年12月31日开始，共购进、销售药品超过1000万元，未经许可擅自从事药品批发活动的行为，已涉嫌构成非法经营罪。揭阳市公安局榕城分局于2020年5月29日对该案立案侦查。目前，黄某昭等3人犯非法经营罪，分别被判处3年至6年6个月不等有期徒刑，并处罚金。
韶关市特大制售假药案
2020年7月27日，经过前期摸排，韶关市市场监管局联合公安机关成功打掉一个生产、销售假药的犯罪团伙，刑事拘留16人，捣毁生产、销售假药仓储及制药窝点4个，查获“肚痛健胃整肠丸”“安宫牛黄丸”“宝塔糖”“海狗丸”“乌鸡白凤丸”等假药成品、半成品及包装材料合计40余吨，查扣模具、制丸机、烤箱、粉碎机和搅拌机等大型制药设备10余台，涉案货值5000多万元。目前，该案还在进一步侦办当中。
珠海市金湾区吴大夫大药房购销药品未按规定记录且违规销售处方药案
2020年2月26日，珠海市金湾区市场监管局对金湾区吴大夫大药房进行疫情防控监督检查。现场抽查“克必力”头孢拉定胶囊（处方药）、“康迈欣”盐酸头孢他美酯干混悬剂（处方药）、“腾药”感冒疏风片、“以岭”连花清瘟胶囊4种药物，发现当事人未对这4种药物建立任何购销记录，且销售的处方药也未按规定进行核对。当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第五十七条和第五十八条，应依据该法第一百三十条进行处罚。因当事人未落实购销记录的违法行为系累犯，曾被该局处以警告处罚和下达《监督意见书》；且违法行为发生在广东省重大突发公共卫生事件二级响应期间，销售的“腾药”感冒疏风片、“以岭”连花清瘟胶囊属于退热药、清瘟解毒药，均为疫情防控期间国家要求严管的药品，属于情节严重情形，珠海市金湾区市场监管局对当事人处以吊销药品经营许可证的行政处罚。
深圳市创兴辉煌科技有限公司生产、销售伪劣医用口罩案
2020年4月24日，根据投诉举报，深圳市市场监管局联合深圳市公安局对深圳市创兴辉煌科技有限公司位于福田华强北和宝安石岩的两个涉案点进行现场检查，分别查封扣押冒用他人厂名厂址的医用口罩90余万只和10余万只，涉案地点有工人正在加贴合格证和冒用的厂名厂址标签。经过调查核实，当事人通过互联网购买口罩，并撕毁原标签后，冒用湖南某公司的厂名厂址、标签标识对购买的口罩进行包装销售。经过抽样送检，上述口罩均不符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。深圳市市场监管局以涉嫌生产、销售伪劣商品罪将涉案的2名人员移送公安机关追究刑事责任。目前，检察机关正对涉案人员提起公诉。
肇庆市怀集县鸿健防护用品有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动和生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
2020年7月29日，根据线索，肇庆市怀集县市场监管局对怀集县鸿健防护用品有限公司进行检查，现场发现大量的“一次性使用手术衣”成品和相关原材料、生产设备等。经过调查核实，当事人共生产“一次性使用手术衣”100300件，货值为401200元，且无法提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等相关材料。肇庆市怀集县市场监管局依法对查封扣押的“一次性使用手术衣”产品进行抽验，检验结果为不合格。当事人已构成未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。目前，该案已经移送公安机关，案件正在进一步侦办中。
惠州市硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器械“一次性医用防护服”案
2020年9月17日，根据群众投诉举报，惠州市惠阳区市场监管局秋长市场监督管理所对“惠州市硕果服饰有限公司”进行现场检查，发现诺仪牌一次性医用防护服（连体式）558箱共计27900件、产品标签和合格证各为37600张，封口机6台。经过调查核实，该公司加工的一次性医用防护服共计27900件，均未出货，涉案产品的货值金额为人民币1116000元。当事人提供了《营业执照》，无法提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等相关材料，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，已涉嫌构成涉嫌生产、销售伪劣产品罪。目前，该案已经移送公安机关，案件在进一步侦办中。
