新快报讯 记者陆妍思 通讯员李婷婷 梁丽君报道 为持续深化药品(含医疗器械、化妆品)“放管服”改革,落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,广东省药监局起草了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》(以下简称《“三重”管理办法》)。1月12日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,省药品监管局办公室主任方维、人事处处长邢保华在会上介绍了《“三重”管理办法》的编制背景、主要内容及下一步工作计划等。会议指出,《“三重”管理办法》是广东省药监局去年以来在综合改革方面的成果之一,目的就是要将广东打造成全国药品质量安全示范区、药品产业高质量发展示范区。

　　探索构建“亲”“清”政商关系

　　据了解,《“三重”管理办法》共分为五章二十条,包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。该办法适用于全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作,对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定,为确保“三重”创新服务管理工作质量提供了制度依据。

　　如何才能纳入“三重”范围,当中有何标准?邢保华介绍,重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目,药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项;涉及重大公共卫生事件的许可事项等;重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录;重点地区主要是指与省局签署改革创新合作框架协议的地区,包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中,产业基础设施较为完善,具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区,以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

　　“简而言之,对重点项目,我们会更加关注‘创新’;对重点企业,我们会以企业的基本情况为依据,按照一定的遴选程序进行筛选;对重点地区,我们会以与我局签署了改革创新合作框架协议的地区为主,将来根据产业发展需要进行调整。”邢保华说。

　　邢保华介绍,《“三重”管理办法》是一项制度创新,填补了以往在该方面的制度空白,体现了广东省药监局的主动作为、靠前服务。通过遴选“三重”项目,指定专门的联系人,转变工作作风,在产品上市前全程为企业提供政策咨询和业务指导,最大限度地帮助企业解决在申报许可审批事项等各个环节的痛点难点问题。通过为企业提供全链条全过程的指引指导服务,进一步推动我省生物医药产业高质量发展,有效营造良好的营商环境。同时在构建“亲”“清”政商关系方面做了一次很好的探索,在一定程度上能有效地防范廉政风险。

　　正在拟定第一批“三重”名单

　　那么目前我省在“三重”创新服务方面的具体措施及实质性进展如何?方维介绍,近年来,广东省药监局持续深化“放管服”改革,致力于打造良好的生物医药营商环境,推动生物医药产业高质量发展。在行政许可业务实施“五个网上零跑动”(网上申报、受理、审评、审批及发证)、大幅压缩办理时限等普惠性服务措施基础上,针对“三重”进一步探索实施更加靠前、更加精准、更加高效的服务举措,提高创新服务的“含金量”,打造创新服务“新标杆”,助推产业发展“新高度”。

　　一是建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度,对创新药械、治疗重大疑难杂症以及临床急需及重大公共卫生事件保障用药械,安排项目联系人聚焦产品研制注册生产上市等环节,建立研审联动和建审联动机制,提供全程专业服务,加速创新产品上市步伐。特别是,在新冠肺炎疫情期间,广东省局主动承接国家药监局药品注册联合检查工作。截至目前,全省已完成78个药学研制和生产、18个临床试验和9个BE试验的现场核查工作。

　　二是加快推动重点区域生产医药产业高质量发展。与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》,与韶关市人民政府签订了《广东省药品监督管理局 韶关市人民政府促进生物医药创新发展合作框架协议》并召开第一次联席会议。在广州市黄埔区成立了广东省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心。推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳。

　　目前广东省药监局正在拟定第一批“三重”名单,同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作。下一步,省药监局将结合我省药品监管工作实际,进一步完善省药监局与企业的联系沟通机制,做好服务企业的工作,为省内生物医药产业高质量发展提供保障。