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【信息时报】粤“三重”创新助推生物医药产业高质量发展
发布时间:2021-01-13 17:32:20 来源:信息时报 浏览次数:0 【字体: 打印

  信息时报讯 (记者 成小珍 通讯员 粤药监)1月12日上午,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》(以下简称《“三重”管理办法》),助推广东省生物医药产业高质量发展。据悉,省药监局正拟定第一批“三重”名单,同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务。

  产品上市前为企业提供政策咨询和业务指导

  为持续深化药品(含医疗器械、化妆品)“放管服”改革,落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,不断优化营商环境,服务广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展,助力生物医药产业全面高质量发展,省药监局由人事处牵头、会同办公室和业务处室共同起草了《“三重”管理办法》。据省药监局人事处处长邢保华介绍,《“三重”管理办法》共分五章二十条,包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。该办法适用于全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作,对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定。

  该办法有四个亮点:是一项制度创新,填补了省药监局以往这方面的制度空白;体现了主动作为、靠前服务。通过遴选“三重”项目,指定专门的联系人,转变工作作风,在产品上市前全程为企业提供政策咨询和业务指导,最大限度地帮助企业解决在申报许可审批事项等各个环节的痛点难点问题;通过为企业提供全链条全过程的指引指导服务,进一步推动全省生物医药产业高质量发展,有效营造良好的营商环境;在构建“亲”“清”政商关系方面做了一次很好的探索,在一定程度上能有效地防范廉政风险。

  设“三重”联系人机制

  记者了解到,《“三重”管理办法》厘清了“三重”(即重点项目、重点企业、重点地区)的基本概念和主要服务内容。如

  重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

  《“三重”管理办法》更设置“三重”联系人机制,并明确联系人的职责要求、和工作任务等。“三重”联系人是指专门为省内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供创新服务的人员,必须从省局机关处室或直属单位选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员来担任,主要负责又好又快地服务指导创新服务对象的具体项目获得许可,并在此过程中提供技术和政策方面的服务指导工作,包括制定服务工作计划,熟悉并参与具体项目,定期以现场或者视频方式搭建创新服务对象和监管部门的沟通交流渠道等。

  建绿色通道加速创新产品上市步伐

  据了解,近年来,省药监局持续深化“放管服”改革,致力于打造良好的生物医药营商环境,推动生物医药产业高质量发展。在行政许可业务实施“五个网上零跑动”(网上申报、受理、审评、审批及发证)、大幅压缩办理时限等普惠性服务措施基础上,针对“重点项目、重点企业、重点地区”,进一步探索实施更加靠前、更加精准、更加高效的服务举措,提高创新服务的“含金量”,打造创新服务“新标杆”,助推产业发展“新高度”。

  建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度,对创新药械、治疗重大疑难杂症以及临床急需及重大公共卫生事件保障用药械,安排项目联系人聚焦产品研制注册生产上市等环节,建立研审联动和建审联动机制,提供全程专业服务,加速创新产品上市步伐。特别是,在新冠肺炎疫情期间,省局主动承接国家药监局药品注册联合检查工作。截至目前,全省已完成78个药学研制和生产、18个临床试验的现场核查工作。

  加快推动重点区域生产医药产业高质量发展。与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》,与韶关市人民政府签订了《广东省药品监督管理局 韶关市人民政府促进生物医药创新发展合作框架协议》并召开第一次联席会议。在广州市黄埔区成立了广东省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心。推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳。

  以省政府名义出台《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》,提出统筹推进化妆品产业园区建设,加大产业财政、税收和金融优惠政策,培育扶持民族品牌企业等硬核创新服务举措,加快推进广州市黄埔区“南方美谷”及白云区“白云美湾”等重点地区及重点企业高质量发展。

  关注:

  1、“三重”有具体的标准吗?如何才能纳入“三重”范围?

  重点项目的标准主要是生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目;药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项;涉及重大公共卫生事件的许可事项等。

  重点企业的标准主要是企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

  重点地区的标准主要是与省局签署改革创新合作框架协议的地区,包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中,产业基础设施较为完善,具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区,以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

  简而言之,对重点项目,会更加关注“创新”;对重点企业,会以企业的基本情况为依据,按照一定的遴选程序进行筛选;对重点地区,会以与省药监局签署了改革创新合作框架协议的地区为主,将来根据产业发展需要进行调整。

  2、该《办法》是省局综合改革成果之一,今年有什么新的改革措施出台?

  综合改革自去年实施以来,省药监局已经有11项综合改革成果推出实施,全都围绕监管工作中的痛点难点堵点展开。今年还将继续推出一系列综合改革措施,目前正在探索研究的有30余项。

  通过两个例子说明下一步将要推进的综合改革措施:一是针对粤港澳三地用药习惯趋同而管理制度不同的堵点,将应用国家粤港澳大湾区特殊政策,研究改革已在港澳上市的药品、医疗器械在大湾区内地指定医疗机构规范使用的问题,特别港澳已上市、广东百姓熟悉的传统外用中成药的简化进口手续注册审批的问题,这些问题都将在今年出台综合改革措施中加以解决。

  二是针对新冠疫情以来网络药店迅猛发展而出现良莠不齐的难点,正在研究支持药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”创新经营方式的相关措施,保证线上线下药品销售行为同步同规、药品安全同质同标,尽快让消费者真正感受到“药品安全网上行”。


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