“目前广东省批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。”日前，在广东省药品监督管理局例行新闻发布会上，广东省局药品监管一处副处长邹玉婷介绍了广东省医疗机构制剂发展现状及广东省药品监管局对医疗机构制剂的监管情况和成效。

　　作为传统中医药大省，广东许多医疗机构特别是中医院都拥有独有的、临床验证有效的经典方、验方，是制剂开发的巨大宝库。

　　广东省药监局鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势，以临床疗效为出发点，不断发掘秘方、验方和古方，重视中医方剂复方的综合效应，摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路。

　　完善医疗机构制剂标准建设 严格规范准入工作

　　近年来，广东省药监局多管齐下，不断推动医疗机构制剂高质量发展。

　　2012年起，广东省药监局先后制定了《广东省医疗机构制剂规范》、《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则》等技术规范指南。目前，第六册《广东省医疗机构制剂规范》已于2020年7月31日起实施。

　　从源头把关，严格规范准入工作医疗机构制剂行业准入，广东省药监局按照《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构配制监督管理办法》的规定，严格规范《医疗机构制剂许可证》申领、换发和制剂批准文号注册、备案申请工作。

　　7月7日，广东药监局印发《广东省药品监督管理局办公室关于2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》，对不符合换证要求的制剂室一律不予换证。

　　各版《制剂规范》的实施以及从源头把控风险措施的实行，解决了制约广东省医疗机构制剂质量安全的突出问题，在提高制剂质量过程中起到了积极而重要的作用。

　　强化监管 维护医疗机构制剂质量安全

　　在强化监管方面，广东省药监局采取周密部署、明确分工，加强联动等方法，加强对医疗机构制剂注册许可、日常监管、不良反应监测、抽查检验、案件查处等环节的管理工作，对医疗机构制剂实施全链条监管，形成监管合力，强化对医疗机构制剂全生命周期的监管。

　　截至11月底，广东药监部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查。抽验医疗机构制剂134批次，合格133批次，合格率超过99%。药品不良反应监测系统监测到医疗机构制剂临床不良反应89例，绝大多数经处理得到了痊愈或好转，为完善制剂使用说明书和指导临床合理用药发挥了较好的作用。

　　联动协会、专家以及行业基础交流平台，发挥多方力量进行共治，同样是监管工作的一大特色。2018年起广东省药监局委托广东省药学会组织60余名医院制剂专家，对全省医疗机构制剂室全覆盖开展了医疗机构制剂配制质量安全风险评估。通过两年的评估工作，掌握了全省医疗机构制剂室的现状，对评估结果进行了风险隐患分析，形成了质量安全风险评估报告，为医疗机构提出针对性的整改措施建议，同时也为进一步加强全省医疗机构制剂配制监管、出台相应政策、保障群众用药安全等提供全面科学的信息支持和决策参考。

　　2020年，广东省药监局再次委托省药学会组织开展全省医疗机构的制剂标准化建设工作，组织编写《全省医疗机构的制剂标准化建设指南》，通过建立统一、规范的制度、培训、管理、记录标准模式，促进全省医疗机构制剂室逐步走向规范化配制与管理，提高制剂配制质量，保障用药安全。