信息时报讯（记者 黄艳 通讯员 粤药监）广东省口罩等抗疫物资的日产能已超过4400万，随着新冠肺炎疫情防控已进入常态化，如何保障医护人员和广大人民群众对医用口罩等医疗防护产品的质量？7月21日，广东省药品监督管理局组织检查人员对广州市辖区医用口罩生产企业开展监督检查，据了解，经过前一阶段对防疫医疗物资重点生产企业全覆盖检查，目前大部分医用口罩生产状况总体良好。抗疫物资的出口方面，尚未有因产品质量问题而遭到退货或出不了关。

　　粤口罩日产能超过4400万

　　广东省药品监管局医疗器械监管处处长张锋介绍，在今年疫情初期，广东备案的口罩生产企业仅有26家，日产能146万。“面对突如其来的疫情，再加上工厂进入春节放假，当时在没有人员的情况下，日产能仅有10万。为保障医用防护物资的供应，广东省药监部门要求企业复工复产，同时要求有能力生产口罩、防护服的企业迅速转产。”据其介绍，截至3月13日，广东省口罩生产企业从26家猛增到513家备案企业，日产能达到4421万。张锋表示，疫情发生以来，全省医疗器械监管人员不断强化对疫情防控医疗器械生产、经营、使用环节监管，保障了一线医护人员对产品质量的需求，让支援湖北的一线医护人员没有一人受到感染，广东省未发生重大医疗器械质量安全事件。

　　广州福泽龙卫生材料有限责任公司是一家生产医用防护和医用外科口罩的企业，该公司总经理周月华介绍，“我们是一家20多年的老企业，生产的抗疫物资在严格按照世界各国的标准进行，相对于疫情之初，我们现在产量增加了四倍以上。以前一个月的产能是800-1000万，现在一个月产能已经达到4000-5000万。截至目前，我们没有一例质量方面的投诉。在4月底之前，口罩主要供应国内，5月开始，供应已逐渐转移到国外，目前国外订单达到六成。”在质量方面，周月华介绍，该公司主要生产的医用物资均是医院手术室内使用，因此日常管理上严格，微生物、细菌的控制要求高。针对欧美的标准，也是按照最高等级进行控制，保质保量生产。对于企业自身生产的医用物资，企业设有实验室进行检验，“我们的检验主要针对来料检验、关键工艺检测以及微生物残留检测等”。

　　据了解，从今年4月开始，随着口罩产能的过剩，部分企业停产了口罩，部分企业转向供出口。数量的猛增，如何保障质量？对此张锋介绍，“广东省采取了一系列的措施保质保量，一方面下发质量安全监管通知，一方面约谈企业在增产的同时要保证质量，同时全覆盖进行监督抽样检查”。据介绍，截至目前，广东省口罩等防疫物资总体情况良好，没有收到关于医用口罩不良事件的投诉。

　　重点企业实行100%全覆盖检查

　　产能上升，质量同样是重中之重，为此，广东省药品监督管理局组织检查人员对广州市辖区医用口罩生产企业开展监督检查。7月21日，检查组突击检查了广州福泽龙卫生材料有限责任公司，检查过程中，检查了生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，查看企业的生产条件是否持续符合法定要求；此外，生产企业是否存在参与制假售假等违法行为、是否严把原料采购关，是否存在为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况等都是突击检查的内容。广东省药监局医疗器械检查员张扬介绍，从检查结果来看，经过前一阶段对防疫医疗物资重点生产企业全覆盖检查，目前大部分医用口罩生产状况总体良好。

　　记者了解到，疫情发生后，全省各地持续加大对疫情防控医疗器械质量安全监管工作力度，全面排查风险隐患，督促企业落实主体责任。重点对医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂等产品加强监管力度，组织对疫情防控用重点医疗器械生产企业实行100%全覆盖检查，确保疫情期间防控用医疗器械质量安全。

　　对防疫用品违法行为“零容忍”

　　在新冠肺炎疫情防控期间，广东省防疫用医疗器械生产企业数量不断增加，其中以生产医用外科口罩、一次性使用医用口罩、红外额温计的企业居多。为切实保障防疫用医疗器械质量安全，广东省药监局成立了医用防疫物资专班，指导、督促市级监管部门强化对防疫用医疗器械生产企业的日常监管，全面摸清辖区内生产企业底数，重点打击生产企业未经验证擅自变更主要原材料、产品无生产批次记录、未经出厂检验放行、未经验证擅自改变应急产品有效期等违法违规行为，以及未经许可（备案）擅自销售医用口罩、额温计、新冠病毒核酸检测试剂等行为。 此外，面对全省转产企业数量日益增多形势，全省药监部门通过远程指导、现场帮扶等多种手段，指导企业改造生产车间，确保产品原材料采购渠道畅通、产品质量合格稳定。同时，对涉及药械类的投诉举报急件，予以“加急”办结，保持对防疫用医疗器械高压态势以及对其违法行为的“零容忍”。

　　随着抗疫物资逐渐转向出口，省药监局加强与省工信厅、商务厅、广东海关等部门沟通，研究支持和推动省内符合条件的医疗器械企业出口。到目前，广东省疫情防控医疗器械产品的质量得到有力保障，尚未有因产品质量问题而遭到退货或出不了关，有的产品被禁止出口或遭到退款都是因为公司行为违法违规或不熟悉国外法规所导致。

　　省药监局表示，下一步将在前期工作基础上，继续加大对医用口罩等重点企业和产品监管力度，以及产量较大、应用范围较广的其他疫情防控物资的监管力度，坚守医疗器械质量安全底线。继续定期组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查。同时，全面做好疫情防控医疗器械生产企业常态化监管工作，确保疫情防控医疗器械质量安全。

　　如何正确使用医用口罩小贴士：

　　医用口罩按照产品结构和预期用途分为三种：一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。

　　如果去一般露天公共场所、在空旷的地方，不与呼吸道病人近距离接触，以自我防护、降低呼吸道感染风险为目的，佩戴一次性医用口罩，不必过度防护。

　　如果去医院、人群聚集处、或有病例发生的地区，有可能接触有呼吸道感染症状患者，建议佩戴医用外科口罩或者医用防护口罩。

　　如果会接触明确呼吸道感染或者新冠病毒肺炎的病人，则需要佩戴医用防护口罩，才能起到有效阻挡病毒和细菌，起到防护效果。