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【中国食品药品网】@广东药企,2020年《药品生产许可证》换发工作开始啦
发布时间:2020-06-18 15:10:26 来源:中国食品药品网 浏览次数:0 【字体: 打印

  中国食品药品网讯(记者何璇)近日,广东省药品监督管理局印发通知,将开展2020年《药品生产许可证》换发工作。

  通知要求,拟换证企业应在许可证有效期届满前6个月,登录广东省药监局网上办事平台“企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html)”,按照办事指南要求,递交换证申报材料,并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》,进行网上申报。广东省药监局受理申报材料后,将对2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业、5年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业以及需要进行现场核实的拟换证企业启动现场检查。

  通知明确,需要启动现场检查的疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由广东省药监局审评中心组织开展现场检查;其他由各市市场监管部门组织开展现场检查。对于经现场检查,不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求,且无法整改或整改未达到要求的,以及法律法规规定的其他不予换证的情形,将不予换发《药品生产许可证》(或生产范围)。

  需要注意的是,逾期未申请换证的企业,将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款(第二项)进行注销,并予以公告。如需恢复生产,应按新开办药品生产企业要求申请办理。


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