深圳市药品检验研究院仿制药评价生物等效性研究重点实验室：敢为人先创新服务

　　中国食品药品网（记者李硕）以深圳市药品检验研究院（以下简称深圳药检院）为依托单位，“国家药监局仿制药评价生物等效性研究重点实验室”为全国范围内第一家生物等效性（BE）研究方向的重点实验室。

图为深圳市药品检验研究院工作人员正在进行自主研发的快筛试剂盒的测试工作。

　　我国BE研究存在短板

　　“中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究是评价仿制药疗效一致的关键。”深圳药检院院长鲁艺表示，我国BE规范科学研究起步较晚，尚处于探索发展阶段。

　　仿制药评价生物等效性研究重点实验室实行学术委员会指导下的主任负责制，鲁艺任实验室主任。他指出，随着我国仿制药一致性评价工作的集中开展，BE研究技术及监管领域存在的短板逐渐显现：我国BE临床试验方案科学设计有待提高，质量体系以及执行过程管理亟待完善；内源性药物、治疗窗窄的药物等特殊药物和制剂的BE研究缺乏技术指导原则，以及快速、灵敏、专属的分析方法和个性化设计的数据统计方法；尚未搭建起科学完善的BE研究一体化的独立稳定的服务体系。

　　“这些都是亟待解决的问题。组建重点实验室对BE研究评价方法和关键技术开展系统研究，建立覆盖BE研究全流程的完整质量管理和评价体系，解决监管技术瓶颈，引导和规范企业开展一致性评价具有重要意义。”鲁艺对记者表示。

　　仿制药评价生物等效性研究重点实验室是由深圳药检院牵头，与深圳市瑞康药物临床试验与评价研究院、沈阳药科大学药物分析学科合作建成，目前已建成BE试验中心、生物样本测试中心、数据管理与统计分析中心、信息化系统，组成了BE临床试验设计、生物样品检测和数据统计分析“三位一体”的研究聚集体。

　　重点实验室致力解决BE研究难题

　　“仿制药评价生物等效性研究重点实验室全面组织深圳市仿制药一致性评价工作，建立了从文件起草、企业数据监测、标准技术平台搭建、现场核查、品种复核和BE研究团队引进等涵盖全链条的一致性评价工作体系，集满足产业发展和政府监管需求为一体，致力于用优质资源为国家解决BE研究方向的难题。”鲁艺介绍说。

　　该重点实验室拥有雄厚的专业技术团队。BE试验方案技术团队共10位成员，均来自于国家药监局药品审评中心，长期从事药品技术审评与管理、药物临床试验方案的技术沟通和审评审批工作，在BE试验方案设计方面经验丰富；引进的BE试验方案执行团队，有15年BE研究经验，完成过270个品种的BE研究；生物样本分析技术团队长期从事药品质量标准、中药现代化、代谢组学和药代动力学等方面研究，在建设及管理以GLP为规范的生物样本分析实验室方面经验丰富。

　　目前，仿制药评价生物等效性研究重点实验室围绕BE临床试验关键技术研究、分析检测关键技术研究以及评价方法和质量管理体系研究三大研究方向，打造覆盖片剂、胶囊剂、注射剂等全部剂型的综合性研究中心，着力解决特殊制剂BE研究中的难点问题、受托开展技术性分歧的验证、研究制定特殊剂型的一般性指导原则等技术难点。

　　据悉，深圳药检院已完成2个品种的生产现场核查、研制现场检查；协助完成18个仿制药一致性评价研究并完成上报，其中7个品规已率先通过审核，收录入《中国上市药品目录集》。

　　近期，深圳市将出台若干意见，支持建设先进生物医药技术试验区。“重点实验室将以此为契机，充分利用政策优势，打造高质量发展的高地。”鲁艺表示，下一步，实验室将针对吸入制剂、特殊注射剂、高变异药物等复杂制剂的BE研究进行技术攻关，同时研究建立依据产品特点的BE实施管理路径、预试验与正式试验关联特征分析体系等。