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【中国医药报】广东省药品检验所药品快速检验技术重点实验室: 快检技术提升监管效能
发布时间:2020-05-22 14:53:09 来源:其他 浏览次数:16 【字体: 打印
广东省药品检验所药品快速检验技术重点实验室
中国医药报 李华
2020-05-21 19:45:08

  广东省药品检验所药品快速检验技术重点实验室: 快检技术提升监管效能

  在国家药品监督管理局发布的首批重点实验室名单中,药品快速检验技术重点实验室(以下简称快检重点实验室)是唯一一家从事药品快检技术研究的重点实验室。该重点实验室依托广东省药品检验所,其联合申报单位为深圳华大生命科学研究院。

药品快速检验技术重点实验室检验人员在分析实验数据。广东省药品检验所供图

  药品快检技术可为快速处理药品安全问题提供有效手段。但现有的快检方法种类不全,准确性不高,不能完全满足现场执法需求。助力药品高质量发展,需要建立基于风险分析理论的快检方法和产品评价体系。因此,建设以准确可靠的快检技术为核心的重点实验室势在必行。

  全力支持科技打假

  当前,制售假劣药品的手段呈现出利用科技手段造假的趋势。

  惩治科技造假,必须依靠科技打假。快检重点实验室将快速检验理念总结成三句话:主动发现问题,开展风险监测;系统排查问题,分析问题成因和发生规律;及时解决问题,建立解决方案。在上述理念指导下,该重点实验室瞄准非法添加造假新趋势,掌握监管新需求,研究打假新技术,推广打假新方法;瞄准监管需求,为稽查打假提供技术支撑,把有限的监督检验资源重点放到监管亟需的稽查打假方面。

  加快构建应用体系

  药品快速检验技术多用于甄别药品掺杂掺伪、非法添加问题以及产品的质量跟踪。针对暂无检测手段的领域,快检重点实验室填补了一系列技术空白,如开发核酸适配体和微流控芯片技术等;开展现场快筛与实验室快速确证有机结合的应用体系研究;开发以光谱技术为代表的组合技术、交叉技术快速定向确证目标物的方法;利用人工智能辅助未知物识别系统研究;建立基于统一标准的快检科学数据共享平台。

  快检重点实验室以快检技术研究及其在化学药、中药材及中药制剂、辅料包材、生物制剂等领域的应用为基础,建成以快检技术为核心的应用体系。一是建立基于风险分析的方法和产品应用评价体系,用于规范快检产品的研发和应用,并研究制定相关规范和技术指南。二是建设药品安全预警平台,用于应对和处理突发性药害事件。建立信息化平台和数据库、开发中药材真伪鉴别微信平台与人工智能识别系统,并进行科普宣传。三是建立以快检技术为基础的方法开发和应用体系,研究的新技术新方法可推广至全国。

  助力打击非法添加

  快检重点实验室的依托单位——广东省药品检验所自2004年起便开始倡导筛查药品、食品、保健食品和化妆品等产品中非法添加化学成分的快速检验技术研究,并取得丰硕成果。

  2012年,西布曲明快筛方法获广东省科学技术奖三等奖;2013年,“食品药品中非法添加化学成分的监督检验系统技术策略及其应用”获广东省科学技术奖二等奖;2014年,启动全国药检系统中首个非法添加物快速检验技术的系统研究平台。

  截至目前,快检重点实验室已建立非法添加数据库410种、产品数据库360种,30项研究成果获得国家发明专利授权。其自主研发的30个系列快筛方法,涵盖了药品、保健食品、化妆品和食品领域,基本覆盖市场上常见的非法添加物,其中4种快筛试剂盒产品通过了美国FDA圣路易斯实验室的验证。

  快检快筛技术的研究实现了在有限的资源下扩大监管覆盖面和提高靶向命中率,为转变监管方式提供了新方案,极大增强了药品检验能力,提高了监管效能。

  责任编辑:满雪


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