广东省医疗器械质量监督检验所体外循环器械重点实验室：以创新引领体外循环技术发展

广东省医疗器械质量监督检验所工作人员进行透析器、透析机产品检测。

　　国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室（以下简称重点实验室）依托广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东器械检验所）获批而建。“重点实验室的建立，标志着广东器械检验所在服务体外循环器械行业发展、服务国家科学监管、参与国家创新体系的进程中打开了新的一页，也标志着我国体外循环技术建设跨上了一个新台阶。”重点实验室主任李伟松介绍说。

　　广东器械检验所经过30多年的发展，在体外循环器械产品检验、科研、质量评价以及风险监管等方面积累了丰富的经验。

　　加快创新产品上市步伐

　　广东器械检验所通过与生产企业、科研院所、临床机构、检验认证机构以及政府机构多方互动合作，共建国家战略性新兴产业体外循环器械技术转化基地，以推进新兴学科交叉渗透，促进“产学研医检”结合，助力更多创新产品走向市场。

　　同时，广东器械检验所首创搭建体外循环器械创新产品产业化共享技术平台，通过加强检测方法、设备研究，建立国内首个体外循环器械创新产品检测中心；加强标准化研究，建立与国际接轨的标准体系，促进高端透析机、便携式透析设备的国产化，加快人工肝、血液灌流器等国内创新产品的成果产业化进程。

　　生物人工肝系统是国内创新产品，但其安全性评价与相关技术标准处于空白状态，广东器械检验所率先开发出了科学完整的质量评价方法，并制定了相关标准。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系统的安全性评价与相关技术标准研究》顺利结题，成功实现了体外循环器械技术的产业转化。

　　打造全生命周期科学监管

　　广东器械检验所通过构建体外循环器械质量评价体系，建立上市后产品风险监测、不良事件应急机制等方式，建立面向世界、国际领先的体外循环器械监管共治体系。并通过搭建国内首个体外循环器械领域不良事件应急分析研究平台，对透析器、透析机等产品的疑似不良事件做出快速、准确研究分析，找出原因及产品风险点，预判产品的潜在风险，为体外循环器械产品质量提升提供技术支撑。

　　在监管体系方面，广东器械检验所构建了产品研发、注册、生产、上市后全生命周期的监管体系，逐步实现标准、检测数据及结果的国际共享与互认，为体外循环器械产品的科学监管提供保障。

　　连续多年的血液透析机、血液透析器、血液透析及相关治疗用浓缩物国家监督抽验经验，为体外循环器械的监管积累了丰富的经验。在此基础上，广东器械检验所汇总历年监督抽验数据，发现相关问题，并对其开展针对性探索性研究，最终形成《体外循环器械产品质量评估报告》，提出产品改进和监管建议，为医疗器械科学监管提供技术支撑。

　　建设国际一流实验室

　　多年来，广东器械检验所利用现代网络信息化技术，实现实验室流程管理、设备管理、质量控制、数据集成、项目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同时，充分发挥大数据和区块链技术优势，构建支撑监管的各种模块化数据库或平台、体外循环器械新型材料和创新产品研究数据库、 体外循环器械标准体系数据库等，为服务监管、促进体外循环器械行业发展作出贡献。

　　未来3~5年，广东器械检验所致力于建成国内领先、国际一流的体外循环器械安全性、有效性评价中心，力争早日建成融合检验、标准、科研、质量评价、风险监管的“五位一体”实验室。