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关于应用纳米材料的医疗器械生物学评价问题
发布时间:2021-11-08 09:59:03 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  相比于常规材料,纳米材料在样品制备时会有溶解性和分散性的区别,因此可能需要考虑纳米材料在样品制备时的特殊性。由于纳米材料被认为可能穿越所有的保护屏障,包括血脑屏障和胎盘屏障等,因此可能需要考虑纳米材料的全身毒性,特别是中枢神经毒性和生殖毒性。“生物分子冠”的形成,可能会影响其生物响应、动力学、蓄积和毒性等生理效应。有些纳米材料具有类佐剂特性,可能会对免疫系统产生影响,需要关注免疫毒性。血液中纳米材料暴露的时间间隔不同可能改变其毒代动力学特征。综上所述,应用纳米材料的医疗器械生物学评价内容,在兼顾常规器械评价内容的基础上,建议重点考虑与纳米材料有关的其他问题,如样品制备,吸收、分布、代谢和排泄/清除(ADME)、全身毒性、中枢神经毒性和免疫毒性等。

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