一、采购单位：广东省药品监督管理局

　　二、项目名称：推动药物临床试验提质增效管理政策研究

　　三、政府购买服务类别：政策履职辅助性服务

　　四、预算金额：9万元

　　五、服务期限：2025年3月-2025年12月

　　六、需求描述：

　　（一）项目概况

　　为落实广东省人民政府颁布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》有关要求，构建生物医药新发展格局，加快提升创新能力，推动药物临床试验工作，加快创新药临床试验审评审批进程。通过对我省药物临床试验运行现状比较分析，结合机构开展药物临床试验的实际情况，针对立项和伦理审查效率、项目入组、结题审核等环节存在的问题进行原因分析和提出解决方案，为制定我省临床试验提质增效措施提供决策依据和数据支持。搭建“一站式综合服务加速平台”，依托平台将省内机构整合成一个机构集群，探索多中心一站式服务新机制、新模式，实现全省临床试验从研究中心遴选、伦理审查、协议签署、患者招募、随访管理、监查稽查等各环节提质增效。

　　（二）技术要求

　　通过调研我省药物临床试验运行现状，从法规制度，临床试验立项和伦理审查效率、项目入组、结题审核等环节进行梳理，针对可能存在的问题进行原因分析和提出建议，形成调研报告。构建“一站式综合服务加速平台”，初步制定平台运行机制，执行方案。推动立项快、伦理快、入组快，依托平台将省内机构整合成一个机构集群，探索多中心一站式服务新机制、新模式，实现全省临床试验从研究中心遴选、伦理审查、协议签署、患者招募、随访管理、监查稽查等各环节提质增效。

　　（三）服务要求

　　1.项目进行过程中，经费的使用应当符合相关财务管理规定。

　　2.应当根据项目服务期限要求，合理安排课题任务以及制定时间要求，确保项目合理顺利运行。

　　（四）人员要求

　　根据专业能力和背景、项目需求等组织相关人员成立项目课题组并进行合理的人员分工；并根据项目需求对人员进行进行培训和指导，以确保项目课题内容以及数据的准确性，使项目顺利推进并完成。

　　七、投标供应商资格：投标供应商应具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；符合法律、行政法规规定的其他条件。

　　八、评分标准：评分总值最高为100分，评分分值详见评比表（示例）

　　请有意向承接政府购买服务的供应商，根据项目需求提交方案和报价，并于4月10日前盖章反馈省药品监管局。

　　联系人及电话：杨栋，020-37886100。

　　广东省药品监督管理局

　　2025年3月11日