各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：
自《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）发布以来，省药品监管局按照国家药监局工作部署及相关要求积极开展试点工作，组织辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与药品说明书适老化及无障碍改革试点。目前全省已有22个持有人的118个药品报名参与试点，试点工作取得一定成效。为进一步推进我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，加强相关药品生产、经营及使用监管，督促持有人落实主体责任，保障老年人、残疾人等特殊群体用药安全便捷，现就有关事宜通知如下。
一、深刻认识药品说明书适老化及无障碍改革的重大意义，积极参与、加快推进试点工作。随着我国人口老龄化进程不断加快，国家药监局适时推行药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，优化药品说明书管理，鼓励持有人在上市药品中提供大字版、简化版纸质说明书，完整版电子说明书，以及药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息等，对解决药品说明书“看不清”问题，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求具有积极而重要的意义，各级各部门要高度重视，积极参与。
二、积极引导和督促辖区内持有人切实履行社会责任和落实主体责任，参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。指导持有人按照《国家药监局药审中心关于发布<药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南>和<电子药品说明书（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56号）要求，修订完善适老化及无障碍版本药品说明书并向省局提交备案。
三、鼓励持有人结合《药品说明书和标签管理规定》要求，进一步简化和优化药品包装标签设计，采用大字体、大图标、高对比度文字以及盲文等方式展现包装标签内容，更好地满足老年人、残疾人等特殊群体的用药需求。
四、依职责做好药品说明书适老化及无障碍改革的政策宣贯和工作宣传，加强试点及备案药品的生产、经营和使用各环节监管以及不良反应监测，督促医疗机构、零售药店等相关单位加强用药指导和服务。对持有人采用电子二维码或者条形码链接电子药品说明书（完整版）的加以关注，不得出现广告插播、付费按钮等情形。发现药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）和批准说明书内容不一致，或擅自变更说明书内容的，要严肃查处，进一步推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作走深走实。
五、省药品监管局将依托现有信息化建设平台，在省局公众网开辟适老化及无障碍版本药品说明书专栏，定期发布适老化及无障碍版本药品说明书电子版，方便公众准确、及时获取和使用。
附件：
1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
2.药品说明书适老化及无障碍改革试点产品汇总表
3.已备案适老化及无障碍药品说明书产品汇总表
广东省药品监督管理局办公室
2024年6月24日
附件1 国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）.pdf
附件2 药品说明书适老化及无障碍改革试点产品汇总表.docx
