各地级以上市市场监督管理局:
为贯彻落实《广东省药品监督管理局信息化建设“十四五”规划(2021-2025年)》,推动药品监管综合改革,我局将建设药品经营三大基础数据库(企业库、品种库、人员库)(以下简称药品经营“三库”)纳入重点工作,通过构建“广东智慧药监企业专属服务平台”(以下简称服务平台),通过对企业基本信息、经营品种信息和关键岗位人员信息等关键基础数据的采集。为做好药品经营数据信息的核对和填报工作,现将有关要求通知如下:
一、提高对核对填报工作重要性的认识
药品经营“三库”是实现药品经营企业关键信息的电子化管理的重要手段,也是未来开展数字化监管的重要平台。建设完善药品经营“三库”既有利于提高全省药品经营监管信息化水平,既为科学、高效监管提供数据支撑,又能促进我省药品流通产业健康、高质量发展。各地级以上市局要高度重视,督促辖区药品经营企业提高认识,做好数据信息的首次核对和填报工作,充分管理好、运用好服务平台。
二、及时准确完成核对填报工作
药品经营“三库”核对和填报工作范围为全省药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业。企业应认真阅读《药品经营企业基础数据核报操作指南》(附件1),按要求对本企业基础信息、经营品种信息和关键岗位人员信息(附件2)如实进行核对和填报。完成首次核对和填报工作时限为2023年12月25日。企业在填报过程中遇到问题,可通过QQ群174372141,332137426向工作人员反馈,如因群成员已满,无法申请进群,可通过:https://docs.qq.com/sheet/DRlBrbE1oR2pncWhW?tab=BB08J2,在线登记填报过程中的问题,并及时查看工作人员的反馈意见。
三、加强对核对填报工作的督促指导
各地要充分认识这项工作的重要性、紧迫性,加强对企业的指导,推动核对和填报工作按时顺利完成。对于未按时填报的企业,应督促其限期填报;对于未能取得联系的企业,应及时组织现场核查,发现企业已停止经营或擅自变更注册地址的,应依法进行处置。各地级以上市、县(区)局应指定相应工作人员按照《药品经营企业基础数据监管端操作指南》(附件3)对辖区内企业的填报信息进行审核,请各地级以上市局汇总市县两级工作人员信息,并于2023年12月10日前填报《药品经营“三库”信息管理人员账号申请表》(附件4),并通过粤政易报省药品监管局药品监管二处张泳欣(粤政易同名)。监管人员在系统使用过程中发现问题,可通过QQ群154536226向工作人员反馈。
附件:
1.药品经营“三库”数据核对填报操作指南
2.药品经营“三库”数据核对填报事项清单
3.药品经营“三库”监管端操作指南
4.药品经营“三库”监管人员账号申请表
广东省药品监督管理局办公室
2023年12月4日