粤药监办〔2022〕302号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：
省药品监管局自2020年开展药品监管综合改革以来，全省系统上下积极探索，取得了一系列推进药品监管体系和能力现代化的创新成果。为巩固扩大综合改革创新成果的示范效应，经省药品监管局药品监管改革创新工作领导小组会议审议，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。现将《佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式》《佛山市零售药店融合监管工作手册（第二版）》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。
附件：佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式
广东省药品监督管理局办公室
2022年10月11日
附件
佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式
随着人民生活水平的提高，我国零售药店行业正朝着集中化、专业化、多元化等方向持续发展，经营品种不仅有专业要求高的药品、医疗器械，还有与健康关联大的食品、化妆品、健康用品等，零售药店已经从“按方抓药的药铺”转型为“社区健康便利店”。零售药店历来是基层政府监管的“主战场”，体量大、业务杂、检查多，涉及药品监管、市场监管、医保、卫生健康等多部门。如何立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效”，解决零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管且存在“重‘痕’不重‘绩’”以及药品监管力量弱化、能力下降等问题，佛山市市场监管局在省药品监管局的指导下，启动了零售药店融合监管新模式的综合改革，经过一年多的谋划试点、全面推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”的融合监管新模式，把“统一大市场、融合大监管”体制优势落到了实处。
一、聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次办”
将营业执照和到多部门办理许可审批的“多件事”整合为一个主题“一件事”，再造行政审批流程，打破各审批部门各自为政、多口受理的传统模式，将涉企行政审批由条线审批改为块状审批，统一规范准入准营业务，实现证照联办、多项许可一次办。企业办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办。相关许可信息归集在营业执照上。对“一照通行”主题事项实行“一窗受理、一窗领取”。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。2022年截至9月底，已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。
二、聚焦助企纾困，“守信快批”融合“多件事一天办”
2021年11月，佛山瞄准企业经营难点、痛点、堵点，在全国首推“守信快批”新型审批模式，以信用合格为前提、以自愿选择为原则、以连锁业态为对象、以制度创新为保障、以流程再造为手段，对开办零售药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将药品经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，彻底解决零售药店“准入不准营”困局。佛山推行“守信快批”新型审批模式以来，超过200家企业通过“守信快批”流程当天取得许可证。“守信快批”通过并联审批压缩了办证整体周期，降低了因场地、人员、设备闲置带来的成本，实现早营业早营利。经测算，全市全年可为新设药店节省成本3200万元，以“小切口”改革谋求“大突破”、减轻企业“大负担”。
三、聚焦风险量化，“靶向预警”融合“大数据一掌控”
将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，深挖政务大数据潜在价值，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。一是开发“佛山市监”小程序，通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，根据不同检查类型，匹配相应的检查模块，经电子签名后，系统自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化、无纸化操作。二是归集零售药店大数据，依托市政数局大数据中心归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报、年报报送、税务申报等数据，以业务细分量化评分替代“是否合格”进行结果判定，为信用评价提供数据支撑，截至2022年9月底，全市评定零售药店信用分类A级2180家，B级106家，C级48家，D级0家。三是搭建风险预警模型，以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。四是开发自动报送端口，为克服零售药店融合检查模块与省智慧药监系统数据模块不对应问题，佛山市局通过技术手段将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据“零负担”“零延时”“零偏差”推送。
四、聚焦松绑减负，“一表通行”融合“多事项一次查”
零售药店融合监管项目被纳入全省市县级药品监管改革创新首批“重大项目”。该模式以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。项目实施后，大幅压缩企业制度性成本，有效激活市场主体活力，提升检查效率和监管效能，实现提升检查效率、减少涉企干扰、稳定工作质量“一增一减一稳”。检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%；不断提升基层融合检查能力，参与药品检查的监管人员由融合检查前的68人增加到147人，增幅116%；融合检查总体合格率69%，与各板块业务单项日常检查合格率67%基本一致，表明改革后工作质量维持稳定；截至2022年9月底，实施零售药店融合检查2334家次，相当于完成了超过9000家次的零售药店日常检查任务。
零售药店新业态、新形势催生药品监管新模式、新路径，改革创新还需要解决新生问题。下一步，佛山市局将以“宽进严管优服”为基本理念，深化主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，积极探索基于信用分类和人工智能为基础的“健康便利店”融合检查模式，强化数据构建和风险分析，拓展多主题应用场景，推动基层市场监管特别是药品监管提质增效，为进一步丰富发展大市场大监管体制做出新努力，为进一步激发市场主体活力、规范市场秩序作出新贡献，为人民群众身体健康、生活便利提供更有力的保障。
