各地级以上市市场监督管理局、各有关单位：
GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，其实施对保障人民群众用械安全有重要意义。为做好GB 9706系列标准的宣贯及实施推进工作，现就有关事项通知如下：
一、国家局医疗器械标准管理中心将于10月17日至28日对新版GB9706系列标准中已发布的59项标准开展集中线上免费培训。
二、请各市局高度重视，积极组织本行政区域内医疗器械监管部门，有源医疗器械注册人、备案人、生产企业及境外医疗器械注册人、备案人的代理人全覆盖参加本次培训。同时，摸查辖区内涉及新版GB 9706系列标准的注册人、备案人、进口注册产品境内代理人已注册和在研的有源医疗器械产品信息，及其后续送检、申请变更及延续的工作安排，并积极督促辖区内相关企业合理规划送检时间。
三、请各医疗器械检验机构积极参加本次培训，加快检验能力建设和资质认定申请，研究提出推进新版标准实施的相关意见建议,及时反馈获批资质等情况。鼓励采取“专窗受理、定期统计、专人跟进、专项咨询”等措施，加快对新版标准送检项目的检验速度。
四、请各市局及医疗器械检验机构于2022年10月12日前通过粤政易或其他方式反馈参加本次培训的企业及人员统计表（见附件1），并于11月4日前反馈参加培训的整体情况（见附件2）。
五、请各市局于2022年10月21日前报送广东省内有源医疗器械产品情况摸查表（见附件3）。
联系人及电话：田小俊（粤政易同名），020-37885407。
附件：
1.参训单位及人员汇总统计表
2.参训情况反馈表
3.广东省内有源医疗器械产品情况摸查表
广东省药品监督管理局
2022年10月10日
