粤药监局药一〔2022〕82号

各地级以上市市场监督管理局、医疗保障局、卫生健康局（委）、中医药局，各有关医疗机构及单位：

　　为深入贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的有关工作安排，助力广东省建设国家中医药综合改革示范区，促进我省医疗机构制剂及中医药高质量发展，广东省药品监督管理局、广东省医疗保障局、广东省中医药局决定联合组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。现就有关事项通知如下。

　　一、指导思想

　　以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件精神，根据《广东省中医药条例》《广东省中医药发展“十四五”规划》《关于印发广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案的通知》要求，结合我省实际，开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选，逐步建立广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。

　　二、工作目标

　　坚持中药原创思维，传承精华、守正创新；注重利用现代科学技术和方法，促进我省医疗机构制剂创造性转化、创新性发展；深入发掘岭南中医药精华，在创新中形成岭南新特色新优势。

　　2022年启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作；通过开展医疗机构制剂综合评价和遴选，在“十四五”期间逐步建立“岭南名方”品种库，品种库实施动态管理。对入选制剂将扩大其临床调剂使用，增加普惠性、可及性，进一步积累临床使用经验，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。全面推进我省中药高质量发展，为更好保障人民健康提供有力支撑。

　　首批遴选的医疗机构制剂“岭南名方”数量不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之一，“岭南名方”品种库总数不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之三。

　　三、遴选程序

　　遴选工作由省药品监管局牵头，联合省医保局、省中医药局成立遴选工作专班，专班办公室设在省药品监管局，负责遴选工作的日常开展和组织。工作专班将制定并发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南和评选标准等具体工作要求，并组织申报和遴选。广东省内医疗机构可按要求进行申报，工作专班将组织专家开展广东省医疗机构“岭南名方”的遴选。有关品种经公示无异议后，入选广东省医疗机构 “岭南名方”品种库。相关配套指南和标准另行发布。

　　四、遴选资格及条件

　　为确保“岭南名方”品种具有岭南特色、临床效果显著、安全性好，遴选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。参与遴选的医疗机构申报单位应具有广东省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有5年以上临床使用历史，临床使用量大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。具体申报资格及条件见申报指南。

　　五、政策支持措施

　　各有关单位将对入选广东省医疗机构制剂“岭南名方”的品种从多方面给予政策支持。省药品监管局在入选制剂的扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务；入选制剂申请新药注册时纳入省药品监管局生物医药产业重点项目名单。省医保局将在入选制剂纳入广东省医保药品目录，在省内医疗机构使用入选制剂医保支付等方面给予优惠政策。省中医药局对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。

　　六、有关要求

　　各地级以上市药品监管、医疗保障、卫生健康和中医药管理部门应高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构开展医疗机构制剂“岭南名方”申报工作，并配合省级有关部门做好遴选的组织工作，同时对辖区内参与“岭南名方”遴选相关工作的医疗机构加强监督和指导。

　　各有关医疗机构按要求开展相关工作，进一步规范收集、整理与分析“岭南名方”入库品种的临床诊疗信息，不断提升制剂质量和科技水平；规范对调剂使用制剂的临床使用管理，强化辨证施治，确保医疗质量和医疗安全。

　　联系人：省药品监管局 吴燕玲 020-37885129

　　　　　　省医保局 李萍 020-83260205

　　　　　　省中医药局 龙康君 020-83848467

　　广东省药品监督管理局 广东省医疗保障局

　　广东省中医药局    

　　2022年9月29日