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广东省药品监督管理局关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告
发布时间:2020-07-07 18:45:17 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:5636 【字体: 打印

广东省药品监督管理局

通   告

2020年 第54号

  为贯彻落实《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号,以下简称《第47号公告》),进一步推进“放管服”改革,现就我省药品生产许可事项办理有关事宜通告如下:

  一、《药品生产许可证》核发

  从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应符合《生产办法》第六条、第七条规定,以及相关产业政策要求,按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形,准备申请材料,通过我局网上办事平台提交申请。

  二、《药品生产许可证》变更

  《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更,应在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告,在我局网上办事平台提交申请,我局收到申请后,按照《生产办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。

  (一)登记事项变更

  1.变更企业名称、住所(经营场所)、法定代表人等营业执照中载明的相关内容,应在市场监督管理部门核准变更后三十日内,提出申请。

  2.变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人,应符合药品GMP有关要求,在变更后三十日内,提出申请。

  (二)许可事项变更

  1.变更生产地址或者生产范围,申请人应当按照《生产办法》第六条的规定及相关变更技术要求,根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料,进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”)。

  2.涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,还应按照《第47号公告》中附件2提供GMP符合性检查材料,进行GMP符合性检查。

  3.涉及委托生产的,委托方应按照《第47号公告》中附件1要求,提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料,受托方在本省的,对受托方进行现场检查或GMP符合性检查;受托方在外省的,还应提供受托方所在省局现场检查报告和同意受托意见。

  4.涉及受托生产的,受托生产企业应按照《第47号公告》中附件1要求,提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料,在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省,在委托方办理委托生产获批后提交;委托方在外省的,还应进行现场检查或GMP符合性检查。

  三、《药品生产许可证》重新发证

  《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的,按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知》(粤药监办许〔2020〕239号)执行。本次换证不附带进行许可事项变更,原企业获批的委托生产批件在有效期内继续有效,在重新发证后需要继续委托的,应在委托生产批件到期前,按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。

  四、其他事宜

  (一)GMP符合性检查,不单独作为行政许可事项管理。根据《生产办法》第十六条、第五十二条以及《第47号公告》第五点等要求开展的GMP符合性检查,申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后,启动GMP符合性检查,对通过GMP符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记,并在许可证变更记录中详细记录。

  (二)取消药品生产企业关键生产条件变更备案事项,关键生产设施设备等条件发生变更的,应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定,参照相关技术指导原则开展研究工作,全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。

  (三)取消境外委托加工药品备案核准事项。

  (四)鉴于国家药监局正对《生产办法》配套制度文件体系持续修订完善,各有关单位应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的,按照国家药监局公布的配套制度文件执行。

  广东省药品监督管理局

  2020年7月7日 

   相关链接:

  国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

  关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告解读


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