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广东省药品监督管理局关于做好新冠肺炎病毒检测用体外诊断试剂注册申报资料初核工作的通告
发布时间:2020-02-20 19:41:38 来源:本网 浏览次数:5345 【字体: 打印

各有关企业:

  根据国家局工作部署,新型冠状病毒检测用体外诊断试剂注册申报初核工作由省局承担,现就有关事项通告如下:

  一、企业将注册申报材料发送至省局审评中心电子邮箱,并在邮件上注明联系人和联系方式。

  二、省局审评中心在收到资料起1个工作日内,按照《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》、注册申报资料要求以及相应审评要点进行初核,符合要求的,将初核意见报送给省局行政许可处;不符合要求的,省局审评中心应将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。

  三、行政许可处在收到省局审评中心意见当日将省局证明函发送给企业,企业在医疗器械注册电子申报系统申报注册时提交。

  四、深圳地区联系人:王丰,联系电话:0755-86727781,电子邮箱:zjwf1984@163.com;其他地区联系人:付文竹,联系电话:020-37886990,电子邮箱:838656054@qq.com;省局行政许可处联系人:易准,联系电话:020-37885802。

  广东省药品监督管理局

  2020年2月20日 


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