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广东省药品监督管理局关于开展2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告
发布时间:2019-11-07 11:32:59 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

广东省药品监督管理局

通   告

2019年 第91号

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取远红外动磁脉冲综合治疗仪(备案号:粤械临备20190151)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

  具体检查时间和人员安排另行通知。

  特此通告。

  附件:广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局

2019年111日 

  附件

广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20190151

远红外动磁脉冲综合治疗仪

广东国士健日用品有限公司

黑龙江中医药大学附属第二医院、沈阳市第十人民医院

2

粤械临备20190241

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

吉林大学第二医院、湖南省中医药研究院附属医院

3

粤械临备20190124

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

武汉亚洲心脏病医院、南昌市第三医院

4

粤械临备20190055

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市国赛生物技术有限公司

江西省人民医院、成都新华医院

5

粤械临备20190059

革兰氏阳性细菌药敏卡(比浊法)

珠海迪尔生物工程有限公司

海南省人民医院、无锡市人民医院

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