依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　包装规格：规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品

　　包装规格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　包装规格：规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品

　　包装规格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　包装规格：规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：血栓调节蛋白定值质控品

　　包装规格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　包装规格：规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

　　申请人：广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品

　　包装规格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。

　　优先审批理由：省内外多家医疗机构认为申报产品应用于血栓性疾病检测具备灵敏、准确等特点，有助于血栓早期诊断、风险评估和治疗疗效评价，属临床急需。

　　公示时间：2019年8月14日至2019年8月20日

　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

　　联系人：王天才

　　电话：020-37885525

　　传真：020-37885407

　　邮编：510080

　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2222室

广东省药品监督管理局

2019年8月14日