粤药监办械〔2019〕211号

各地级以上市市场监督管理局，广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室：

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（以下简称“办法”）于2019年1月1日正式实施，国家医疗器械不良事件监测信息系统同期上线正式运行（以下简称“国家平台”）。根据办法要求及李希书记6月份重要批示精神，现就做好2019年全省医疗器械不良事件监测工作重申如下：

　　一、各地市市场监督管理局要高度重视，联合卫健部门采取多种方式开展对办法进行全覆盖的宣贯和全方位的培训，要求对持有人、医疗器械经营企业、二级以上医疗机构的培训覆盖率达到100%。

　　二、各地市市场监督管理局应当将是否在国家平台注册作为对持有人、经营企业和医疗机构进行监督检查的关键项目，并按照办法要求对违规企业和医疗机构进行处罚。

　　三、各地市市场监督管理局将办法的宣贯培训和国家平台注册检查情况纳入年度工作总结于12月20日前上报省药监局医疗器械监督管理处。

广东省药品监督管理局办公室

2019年7月22日