广东省药品监督管理局

通   告

2019年 第55号

　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，广东省药品监督管理局于2018年12月中旬至2019年1月上旬组织开展了2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　本期检查项目为上肢康复训练系统等4个医疗器械临床试验，检查对象为蚌埠医学院第一附属医院等8家医疗器械临床试验机构。（详见以下专栏）

　　二、存在问题

　　本期检查未发现真实性问题。合规性问题主要包括：

　　（一）临床试验方案中未明确试验用软件的版本号；未提供盲法操作授权分工表。

　　（二）个别受试者康复训练次数未与临床试验方案规定的要求一致；个别受试者MMSE量表原始图形记录未保存。

　　（三）临床试验方案版本变更后，未及时向省级药品监管部门备案；知情同意书版本升级后，个别在研受试者未重新签署。

　　（四）培训记录中未体现对照用仪器的使用方法；培训考核记录中的人员职责分工与实际操作不完全一致。

　　（五）个别试验数据因换算单位不一致进行修改，未备注理由并签字；试验用医疗器械的交接、使用、储存记录不完整。

　　三、处理意见和有关要求

　　（一）责令申办者切实承担临床试验监查责任、敦促临床试验机构和研究者加强学习并严格执行临床试验质量管理规范及临床试验方案。

　　（二）责令申办者对合规性问题进行原因分析并制定预防措施，同时向省药监局行政许可处提交书面报告。

　　（三）要求申办者针对存在问题是否影响临床数据有效性进行评估，并向省药监局审评认证中心提交评估说明。

　　（四）对被抽查的注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

　　特此通告。

                           广东省药品监督管理局

2019年5月15日