依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：抗缪勒氏管激素（AMH）校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：雌二醇（E2）校准品
包装规格：校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：卵泡刺激素（FSH）校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：促黄体生成素(LH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：促黄体生成素（LH）校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：催乳素(PRL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：催乳素（PRL）校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：孕酮（PROG）校准品
包装规格：校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：性激素结合球蛋白(SHBG)校准品
包装规格：校准品C0-C2：3*1瓶（冻干粉）；复融液：1*8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：100人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市康润生物科技有限公司
产品名称：睾酮（TESTO）校准品
包装规格：校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市帝迈生物技术有限公司
产品名称：三分类血液细胞分析仪
规格型号：DH20、DH21、DH22、DH23、DH25、DH26
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市帝迈生物技术有限公司
产品名称：三分类血液细胞分析仪
规格型号：DH36X、DH36N、DH33X、DH33N、DH31X、DH31N
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市帝迈生物技术有限公司
产品名称：全自动血液联检一体机
规格型号：DX410、DX420、DX430
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市帝迈生物技术有限公司
产品名称：全自动血液联检一体机
规格型号：DX450、DX460、DX480
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州迈普再生医学科技股份有限公司
产品名称：定制式隐形正畸矫治器
规格型号：CIAS-1、CIAS-2、CIAS-3、CIAS-4、CIAS-5、CIAS-6、CIAS-7、CIAS-8、CIAS-X
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2018年7月17日至2018年7月23日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：王天才
电话：020-37885525
传真：020-37885407
邮编：510080
地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室
广东省食品药品监督管理局行政许可处
2018年7月16日
