2025年1月6日,国家药监局批准华润三九医药股份有限公司的中药3.2类新药“益气清肺颗粒”上市,这是专门针对疫病后康复期综合症状治疗的中药新药。
益气清肺颗粒处方来自国医大师、中国工程院张伯礼院士的“清金益气方”,该方基于一线临床康复诊疗经验加减化裁,具有丰富的人用经验数据,对呼吸道感染疾病的预防、治疗、康复各个环节的作用都得到了临床实践验证,为疫病后患者康复提供了一种新的治疗选择。
广东省药品监管局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求,加强对我省新药注册申报的指导。2024年以来,全国共批准12个中药新药上市,其中2个为广东省企业持有的品种;2025年新年伊始,广东省又新获批1个3.2类中药新药,表明广东省“中医药高地”建设工作取得实实在在的成效。
下一步,省药品监管局将继续大力贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的工作要求,推动完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系,健全符合中药特点的中药监管体系,助力我省高质量建设生物医药强省。(省局行政许可处供稿)