省药品监管局以“四个全面”前置服务，推动创新医疗器械再添新成绩

　　2023年，省药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，认真落实省委、省政府以及国家药监局工作部署，锚定推动高质量发展首要任务，探索建立技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，以“四个全面”落实前置服务，推动创新医疗器械再添新成绩，主要做法如下：

　　一是全面摸查创新项目。深入开展创新项目大调研、深调研，主动收集广东承担科技部重点研发计划、工信部揭榜挂帅项目等国家部委重点课题的医疗器械相关项目企业、我省申报国家创新医疗器械认定以及获得认定的企业，形成工作清单。二是全面开展调研走访。联合国家局医疗器械审评检查大湾区分中心分中心组成联合工作组，通过边走访边宣传、边座谈边解答的方式，深入了解企业发展需求、研发重点方向，主动评估产品和企业的发展状况，回应企业亟待解决的问题。三是全面对接重点实验室。与广州实验室、季华实验室、华南理工大学等国家和省重点实验室开展交流协作，加强与实验室转化项目研发人员面对面交流沟通，开展现场预评审服务，推动重点实验室项目转化。四是全面提升技术服务质量。依托省局技术支撑单位，为创新项目提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持、临床试验机构对接、临床试验方案指导等事前服务，提升技术服务质量。

　　2023年，广东共有5个创新医疗器械获批，8个产品获得创新医疗器械认定，累计共有36个创新医疗器械获批，72个产品获得创新医疗器械认定，排名全国第三。（省局行政许可处供稿）

　　附件：近5年来广东获批创新医疗器械产品清单

　　附件

近五年广东获批创新医疗器械名单

序号	企业名称	产品名称	注册证编号
1	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	病人监护仪	国械注准20193070154
2	珠海通桥医疗科技有限公司	取栓支架	国械注准20203030728
3	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	心血管光学相干断层成像设备及附件	国械注准20203060446
4	深圳北芯生命科技有限公司	血流储备分数测量设备	国械注准20203070774
5	深圳北芯生命科技有限公司	压力微导管	国械注准20203070775
6	深圳硅基智能科技有限公司	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	国械注准20203210687
7	广州永士达医疗科技有限责任公司	呼吸道光学干涉断层成像系统	粤械注准20202060178
8	惠州海卓科赛医疗有限公司	一次性使用清创水动力刀头	国械注准20213010779
9	惠州海卓科赛医疗有限公司	水动力治疗设备	国械注准20213010780
10	深圳英美达医疗技术有限公司	内窥镜用超声诊断设备	国械注准20213060608
11	深圳硅基传感科技有限公司	持续葡萄糖监测系统	国械注准20213070871
12	深圳市先健心康医疗电子有限公司	临时起搏器	国械注准20213120299
13	先健科技（深圳）有限公司	髂动脉分叉支架系统	国械注准20213130022
14	深圳睿心智能医疗科技有限公司	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	国械注准20213210270
15	佛山瑞加图医疗科技有限公司	移动式头颈磁共振成像系统	国械注准20223060289
16	骨圣元化机器人（深圳）有限公司	膝关节置换手术导航定位系统	国械注准20223010510
17	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用血管内超声诊断导管	国械注准20223060974
18	深圳北芯生命科技股份有限公司	血管内超声诊断仪器	国械注准20223060975
19	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件	国械注准20223211140
20	东莞科威医疗器械有限公司	集成膜式氧合器	国械注准20223101297
21	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	血管内超声诊断设备	国械注准20223061658
22	深圳市精锋医疗科技有限公司	腹腔内窥镜手术系统	国械注准20223011623
23	深圳市科曼医疗设备有限公司	病人监护仪	国械注准20233070003
24	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件	国械注准20233210707
25	深圳核心医疗科技有限公司	植入式左心室辅助系统	国械注准20233120716
26	深圳市慧康精密仪器有限公司	冲击波治疗仪	国械注准20233090834
27	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	腹腔内窥镜单孔手术系统	国械注准20233011753