6月26日，省药品监管局召开新闻发布会，通报近年来广东省药品监督管理局推进药品流通产业高质量发展的政策体系建设工作情况，重点解读将于2023年7月1日正式实施的《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）的相关内容。省药品监管局党组成员、副局长严振出席新闻发布会。

　　严振介绍，近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个政策性文件,支持药品现代物流产业发展。国家药监局近日公开的《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）、《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）中，对药品委托储存运输作出规定，明确受托方需具备省级以上药品监督管理部门出台规定并符合现代物流要求的药品储存场所和设施设备，这些政策和规定是广东出台《若干规定》的政策法规依据，也是对广东省出台药品批发企业储运管理政策提出的新要求。经过多次研讨、广泛征求意见、反复修改完善，《若干规定》经省药品监管局局务会审议通过后，报经省司法厅合法性审查通过，自2023年7月1日起施行，有效期为五年。

　　《若干规定》不突破国家事权，以落实国家政策为基本思路，推动监管创新和产业高质量发展。在制定过程中，《若干规定》坚持以保障公众用药安全便利作为出发点和落脚点，统筹考虑企业和监管的现实需求，着力解决制约产业高质量发展的难点、痛点、堵点问题，《若干规定》呈现出不少亮点、创新和全国率先。一是坚持筑牢药品质量安全底线，统筹推动药品批发企业许可和监管融合。保障公众用药安全是《若干规定》制定过程中坚守的基本底线，通过建立具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，实现药品批发企业许可和监管要求有机融合。通过压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规。通过强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务。同时强调药品追溯信息管理系统建设要求，明确要求委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通，并且要求委托方药品追溯信息管理系统与广东省药品流通电子监管系统对接，保障监管部门实现全程可追溯、动态可监管。二是坚持创新药品经营新模式，优化营商环境助力企业降本增效。《若干规定》强调支持鼓励药品经营模式创新，呈现出很多的创新举措和亮点工作。其中包括支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可；支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在全省科学布局区域配送仓库和终端配送点；支持企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，盘活资源，降本增效；支持行业向专业细分市场发展，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。三是坚持审慎包容的监管思路，统筹推动药品流通产业、区域协调可持续发展。《若干规定》系统解决了我省药品批发企业新开办和委托储存运输业务的政策赌点，不打破现有市场格局，不影响现有企业的合理利益，维持市场基本稳定秩序，鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，稳步提升广东药品流通产业发展水平。鼓励企业优化城乡药品储运布局，在保障质量安全前提下，设定在偏远地区开设企业的条件适当降低，引导药品储运配送资源适当向偏远地区倾斜，满足偏远地区“最后一公里”配送需求，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。同时加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，切实保障药品流通产业规范有序。

　　《若干规定》的出台，与我局联合商务厅发布的《广东省加快完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展》以及《广东省药品零售许可验收实施细则》 《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等药品零售、药品连锁经营领域的多部规范性文件，共同形成了我省药品流通领域的系统性监管政策。这一系列的监管政策，将进一步保障药品安全，优化营商环境，推动我省药品流通领域产业的高质量发展。

　　接下来，省局将重点加大对《若干规定》统一规范的解读和宣贯工作，让全省监管系统和行业企业都能准确理解把握《若干规定》政策优势和具体举措，确保《若干规定》制定的相关措施能在全省落地生效，进一步规引导、规范和推动我省药品流通产业实现转型升级和高质量发展。（省局药品监管二处供稿）