近日，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织了第四场医疗器械主题普法宣传公益活动——“注册人备案人有效开展内部审核和管理评审活动”公益网课，引导医疗器械注册人备案人强化质量管理意识，提升质量管理水平，落实企业主体责任。活动由省药品监管局医疗器械监管处组织，省药品监管局事务中心与广东省医疗器械管理学会联合承办。网课直播期间超1.1万人次在线学习，反响热烈。

　　内部审核是企业发现质量管理体系运行中存在问题的一项活动，为识别风险和改善机遇的有效工具，内部审核为管理评审提供可持续发展的方向。管理评审则是对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评估的手段。本期网课在介绍内部审核、管理评审等概念阐述的基础上，深度解析了企业内部审核和管理评审活动的差异与联系，内容紧密结合监管素材和企业评审案例，分析了开展与策划内部审核和管理评审的步骤方法和技巧，帮助注册人备案人深刻理解相关法规标准的内涵要求，确保质量管理体系运行的有效性以及体系文件与评审准则的符合性。网课还结合当前疫情防控形势，对国家最新疫情防控工作相关措施（新十条优化措施）、新冠肺炎防控方案（第九版）操作手册、广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）进行了介绍，强调企业应当切实落实疫情防控主体责任。

　　本期网课也是2022年度广东省医疗器械法规普法宣传活动的收官作品，通过系列网课的开展和实施，有助于医疗器械注册人备案人提升质量意识，夯实质量管理能力，促进广东医疗器械产品质量稳步提升，推动广东省医疗器械产业高质量发展。(省局医疗器械监管处、省局事务中心供稿/图)