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省药品监管局以“四个聚焦”为化妆品注册备案新法规顺利实施保驾护航
发布时间:2022-12-02 10:03:40 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  广东是化妆品生产经营大省,产业规模占据全国半壁江山。自《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等新法规实施以来,广东省药监局认真落实国家药监局、省委省政府的部署要求,扎实做好全省化妆品注册备案相关工作,促进新法规顺利过渡,推进化妆品产业高质量发展。

  一、聚焦推进注册备案新法规贯彻落地,积极组织开展相关指导文件编写和课题研究工作

  今年以来,广东省药监局在全国范围内率先编写并发布《广东省国产普通化妆品备案资料核查要点》,以备案指导和行业需求为导向,以相关新法规、技术规范文件、国家药监局最新指导文件为依据,对国产普通化妆品备案资料审查的要点和内容进行梳理,统一全省备案审查标准尺度,提升备案审查效率和质量。《核查要点》已作为国家药监局备案管理课题研究的成果之一提交国家局。另外,广东省药监局受国家局委托承担普通化妆品功效宣称监管课题研究工作,围绕研究总体目标,广泛开展调研,全面了解企业在落实有关功效宣称分类、评价、标签管理等新法规要求的重点难点问题,分析并提出监管政策思路,形成课题研究报告。该课题将于今年年底前结题并提交课题研究成果。

  二、聚焦实现注册备案新法规平稳过渡轻装减负,认真组织落实备案年报工作

  今年以来,广东省新旧备案平台应年报备案产品数量达114万余个,占全国总数超70%,涉及相关备案人22251家。广东省药监局高度重视,由分管局领导亲自指导部署,多次组织相关处室、直属单位及有关专家进行研讨,先后5次发文就备案年报工作进行部署,充分发挥基层监管力量,点对点督促和指导相关企业开展备案年报工作。依照相关法规和处置程序,分类分批进行处置未年报备案产品。目前,全省已完成备案年报产品36.3万余个,共清理未年报备案产品77.6万余个,完成年度备案目标99.8%。剩余未年报备案产品将于今年年底前完成清理。

  三、聚焦新法规下促进备案质量提升,进一步加强全省备案工作的监督和指导

  广东省药监局主动作为,积极采取措施促进备案效率质量提升。一是加强备案时限监督,提高备案效率,对全省各市局备案时限要求提速20%以上,以促进新品快速上市。二是加大备案质量抽查力度,已抽取全省20876个备案产品资料进行评估,完成全年计划目标约87%,已发现并处置问题产品7927个,进一步规范了备案资料要求,促进备案质量水平提升。三是深入开展普通化妆品备案专项整治行动。今年共检查备案人554家,检查备案产品39262个,取消产品备案15454个,立案查处4宗,罚没金额共169.7万,严厉打击化妆品备案违法行为,整顿备案工作秩序。

  四、聚焦推进新法政策普及,大力组织开展注册备案新法规宣贯培训和安全科普工作

  努力克服疫情影响,大力组织开展化妆品注册备案新法规宣贯培训和安全科普相关活动。一方面采取线上与线下相结合的方式开展新法培训,专门邀请国家局有关领导及专家授课,共组织全省系统80多名监管人员进行培训;同时,指导有关市局以及第三方机构对企业人员进行培训,已培训7000多人次。另一方面大力开展安全科普宣传,及时处置名称含“铂金”、“外泌体”的备案产品,并主动发布相应消费警示,引导大众理性消费相关产品,有效控制相关风险。

  目前,《化妆品监督管理条例》等化妆品注册备案新法规在广东顺利过渡实施,化妆品产业发展稳中向好。今年以来,全省新增化妆品生产企业295家,占全国新增总数约64.2%;新增国产特殊化妆品注册品种1831个,占全国新增总数约77.4%;新增国产普通化妆品备案257228个,占全国新增总数约80.7%。接下来,广东省药监局将继续加大注册备案新法规培训宣贯力度,强化备案管理,研究完善产品备案信息补录、安全性评价、功效宣称评价等相关工作,保障全省化妆品注册备案工作高质量完成。(省局行政许可处供稿)


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