近日，国家药典委员会委员、国家局药用辅料质量控制与评价重点实验室主任、广东省药品检验所（下称省所）辅料室负责人陈英，受邀参加美国药典委员会中华区（USP）以视频会议形式组织召开的全球性学术研讨会“人用药中亚硝胺及其他基因毒性杂质控制研讨会”，并作题为《药用辅料中氯丙醇的控制研究》的学术报告。

　　会上，来自中国、美国、日本、印度、欧洲等全球各监管机构、药典委员会、学术团体和企业等十余位学者专家就人用药中亚硝胺及其他基因杂质的控制和监管，分析方法的开发和挑战，USP <1469>亚硝胺杂质通则要点以及各国监管机构、学术团队应对亚硝胺和其他基因杂质的经验等方面从宏观政策到具体操作进行了经验分享和技术交流。

　　近年来，因基因毒性杂质导致的药品质量缺陷引起全球关注，各国对基因毒性杂质的风险评估提出了相关技术和法规要求，企业在研发过程中也更加注重基因毒性杂质的控制研究。基因杂质的风险评估来自药品全生命周期，其中药用辅料是重要的环节，而且基因杂质的影响也不仅止于亚硝胺，省所在这方面的探索和研究有着自己独特的见解。陈英在报告中分享了重点实验室在药用辅料中基因杂质氯丙醇的研究情况，包括氯丙醇的研究进展、检测方法情况和方法的挑战、重点实验室的研究案例及其应用情况等，为药用辅料中基因杂质的探讨研究提供了经验分享，引起与会学者的共鸣，对省所的研究给予高度评价和肯定。（广东省药品检验所供稿）