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省药品监管局积极开展疫情防控用医疗器械应急审批政策宣讲培训
发布时间:2020-05-21 15:46:14 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:598 【字体: 打印

  为深入贯彻落实省委省政府对疫情防控物资审批监管工作的指示批示精神,全力帮助企业解决突出问题,支持企业稳定发展,扎密质量安全网络,省药品监管局积极开展应急审批政策宣讲培训,扎实有序做好疫情防控用医疗器械应急审批工作,取得良好成效。

  一是举办疫情防控用医疗器械产品注册专项网络培训,委托行业组织采取“网络直播+互动问答+录播回放”方式,对应急审批申请流程、注册检验要求、申报受理要求、技术审评要点、体系核查要点、注册审查要求及常见问题等进行详细解读。二是组织讲师团送课下基层,面向新转型的医疗器械生产企业负责人、注册申报人员以及基层监管执法人员,开展疫情防控用械市场准入、质量监管及出口销售等方面的政策宣讲,重点剖析医疗器械注册证书办理难点疑点问题,进一步提高从业人员守法意识及质量意识。三是通过各种渠道及时回应企业的疑惑诉求,对接收到的电子邮件咨询、省政务服务信息平台咨询、网站政民互动平台提问等进行统一整理、快速回复。

  4月份以来,省药品监管局已完成对111家医疗器械生产企业的应急注册审批,发出第二类医疗器械注册证130张,平均每周发出注册证20张。目前,广东省已有新冠病毒检测试剂医疗器械注册证4张,呼吸机注册证19张,医用防护服注册证5张,医用防护口罩注册证5张、医用外科口罩注册证39张、一次性使用医用口罩注册证66张,红外体温计注册证159张;另有应急备案医用口罩生产企业487家,医用防护服生产企业70家,红外体温计生产企业65家。(行政许可处供稿)


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