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省药品监管局召开例行新闻通气会通报全省药品流通领域风险隐患排查工作情况
发布时间:2019-12-30 16:28:05 来源:本网 浏览次数:155 【字体: 打印

  12月30日,广东省药品监管局召开12月例行新闻通气会。省药品监管局新闻发言人、办公室主要负责人主持本次通气会,药品监管二处主要负责人介绍了广东省药品流通领域风险隐患排查专项工作情况和成效。

  会议介绍,2019年广东省药品监管局认真贯彻落实药品监管“四个最严”要求,以确保公众用药安全有效为目标,以全面排查、防控药品质量风险为主线,聚焦药品流通领域存在的突出问题,在全省范围内开展“药品流通领域风险隐患排查专项工作”。

  一是防范流弊为重点,开展特殊药品经营环节专项检查在全省范围内重点开展了芬太尼类药品等特殊药品经营环节专项检查。重点检查的内容包括芬太尼类药品进货渠道是否合法,票据是否齐全;是否建立管理台账,记录是否真实完整、可追溯;是否存在现金交易情形,是否存在流入非法渠道情形。本次专项检查暂未发现有芬太尼类药品流入非法渠道情形。对检查中发现的安全隐患和管理漏洞,已及时督促企业进行整改。

  二是以规范渠道为重点,开展中药饮片质量集中整治2018年9月至今,全省各级药品监管部门在集中整治中共检查药品批发、零售企业45864家次,医疗机构17490家次, 检查中药材市场商户2055家次;限期整改3783家次;撤销药品经营企业GSP证书94张;查处存在非法渠道购销中药饮片行为116家(含医疗机构);移交稽查立案418宗,移送司法机关30宗;查扣假冒伪劣药材和饮片1572公斤,罚款300万余元,通报违法违规医疗机构19家。

  三是以规范药品零售终端为出发点,开展执业药师“挂证”行为整治各地药品监管部门组织辖区内的药品零售企业开展自查整改,上报自查整改报告,全省共5.6万多家药品零售企业上报了自查整改报告,自查整改率达到97%。围绕风险监测抓整治,近两年省局依托“智慧食药监”和“广东省药品流通监管系统”两个信息系统,密切关注执业药师配备与变更情况,开展延伸检查,有效提升了检查的针对性和有效性。

  专项整治以来,全省对查实存在执业药师“挂证”行为的174家药品零售企业,撤销GSP证书113张,吊销许可证4张,注销许可证25张,向相关部门通报违规执业药师117人次;发布执业药师“挂证”行为检查情况通告5期,对查实存在“挂证”行为的执业药师174人在省局公众网公告。发现未按规定销售处方药行为756家,撤销GSP证书38张,吊销许可证6张。

  四是以督促企业落实主体责任为目标,开展持证企业书面检查通过督促持证企业全面开展书面检查,自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足,并建立监管部门本辖区药品经营企业监管台账,列明实施年度书面检查企业的报告情况、存在问题及跟踪检查责任部门、完成时限、具体措施等,全面落实企业主体责任和监管部门的监管责任。 全省共有1507家药品批发企业、438家药品零售连锁企业和48566家药品零售企业按时提交了自查报告。对于未按规定提交年度书面检查报告,拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,药品监管部门均建立档案并列入重点监管对象,并按照有关规定依法处理。(办公室、药品监管二处供稿)


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