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广东省企业研制的国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市
发布时间:2019-11-08 16:32:14 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

  近日,我省药品生产企业百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。

  据悉,原研阿达木单抗自2002年首次获批以来,在全球范围内已拓展12项适应症,并连续7年蝉联全球处方药销售冠军。尽管目标患者众多,但由于价格原因,国内不少患者用不起原研药品。对此,我省企业研制的阿达木单抗上市,将打破原研品牌独占市场的局面,并进一步提高患者用药的可及性。

  为了满足临床广大患者迫切的治疗需求,推动国内首个阿达木单抗生物类似药的尽快上市,在注册申请过程中,省药品监管局专函向国家药品监管局提出了支持将该品种纳入优先审评。同时,对该品种生产厂房的GMP认证进一步纳入局行政许可事项的并联审批,将GMP认证现场检查与国家药品监督管理局的注册生产现场核查同步实施,大大节省企业等待品种注册获批后再行申请厂房GMP认证投产上市时间。

  同时,为了更好地推动生物药领域创新发展和科学监管,今年省药品监管局组织深入企业现场开展6期“新时期生物药创新发展和科学监管”培训,其中有一期专程来到百奥泰生物制药股份有限公司,听取了该企业研发生产人员分享国内外抗体药物及生物类似药的整体研究进展及其抗体药物的开发策略和案例。这种深入企业现场交流培训的模式,对于更好地做好创新及临床急需药品的政策指导服务,加快适应生物药领域快速发展的服务要求提供了技术支撑。(省局行政许可处供稿)


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